¿Es legal la melatonina en Eslovenia?

Situación jurídica

No existe una normativa armonizada a nivel de la UE sobre la melatonina en los complementos alimenticios. Su regulación es nacional, y existe una gran disparidad entre los Estados miembros: desde la restricción absoluta a su uso exclusivamente como medicamento hasta la autorización de dosis de varios miligramos. Esa ausencia de una normativa común es, en sí misma, el punto de partida adecuado.

Eslovenia no establece ningún límite en su normativa sobre complementos alimenticios, cuyo anexo solo abarca las formas químicas de los aminoácidos, la carnitina, la taurina, los nucleótidos, la colina y el inositol. En cambio, dicha normativa remite la cuestión a otra instancia: cuando existan dudas sobre si un producto es un complemento alimenticio o un medicamento, se aplica la legislación sobre medicamentos.

La agencia de medicamentos ha respondido a esa pregunta. Su dictamen pericial de 19 de diciembre de 2019 concluye que se consigue un efecto significativo sobre las funciones fisiológicas a dosis de 0,5 mg de melatonina o más, por lo que los productos con esas dosis se ajustan a la definición de medicamento, y que, a esos niveles, su perfil de seguridad los hace inadecuados para su recomendación a la población general. Sus directrices sobre clasificación límite, en la versión publicada en julio de 2022, establecen la dosis diaria límite para un complemento alimenticio en 0,44 mg. Una versión anterior de las mismas directrices había fijado el límite de la melatonina en cero.

La agencia también ha aplicado esto a nivel de productos individuales: en abril de 2012 clasificó como medicamento un producto que aportaba 1 mg de melatonina en forma de cápsula.

Por debajo de ese umbral, la agencia exige advertencias específicas: que el producto está destinado únicamente a adultos sanos, no a menores de 18 años, y que no debe consumirse en las cinco horas previas a la conducción.

¿Vendemos aquí?

Por ahora no.

No realizamos envíos a Eslovenia, y la melatonina no es el motivo.

Eslovenia trata la melatonina con cautela. Su agencia de medicamentos establece el límite para un complemento alimenticio en 0,44 mg al día, y considera que a partir de 0,5 mg se cumple la definición de medicamento; por lo tanto, nuestra dosis de 1 mg supera el límite esloveno, al igual que ocurre en varios países europeos. Las marcas eslovenas se ajustan estrechamente a ese límite, con sprays y comprimidos que suelen contener entre 0,33 y 0,4 mg.

Pero esa es una diferencia que podríamos solucionar con una reformulación. La razón por la que no vendemos en Eslovenia es más fundamental y tiene que ver con el extracto de cáñamo más que con la melatonina: la legislación eslovena incluye los extractos de cannabis entre sus sustancias controladas sin establecer ningún umbral.

Consulta nuestra página sobre el CBD en Eslovenia para obtener una visión más completa.

Perspectivas

La cifra eslovena se ha mantenido estable desde 2019 y el mercado nacional se ha organizado en torno a ella con gran precisión, lo que hace poco probable que se produzcan cambios.

Hay una curiosidad que merece la pena tener en cuenta. Las directrices de la agencia establecen 0,44 mg, pero el dictamen pericial que citan como fuente indica 0,5 mg y no menciona en ningún momento la cifra de 0,44. En la práctica, 0,44 mg es simplemente la dosis máxima declarable que se mantiene por debajo del límite de 0,5 mg, pero la discrepancia no tiene explicación y una futura revisión de las directrices podría resolverla en cualquier sentido.

También merece la pena seguir de cerca la evolución de la aplicación de la normativa. La inspección sanitaria de Eslovenia ha publicado en repetidas ocasiones advertencias a los consumidores sobre vendedores extranjeros en línea que ofrecen melatonina en dosis elevadas a los consumidores eslovenos, y ha declarado abiertamente que, cuando no se puede identificar a dichos vendedores, no dispone de medios para actuar. Que adquiera herramientas más contundentes supondría un cambio significativo.

Cronología

Abril de 2012

La resolución n.º 143-27/2011-8 de la JAZMP clasifica el producto «Melatonina 1 mg — 60 cápsulas» como medicamento —una resolución de clasificación individual que establece una dosis diaria exacta de 1 mg, en forma de cápsulas—. Consta en el dictamen pericial del NIJZ sobre la seguridad de la melatonina en los alimentos, de 3 de agosto de 2012; la resolución en sí no se ha publicado.

NIJZ — Dictamen técnico sobre la seguridad de la hormona melatonina en los alimentos (3 de agosto de 2012)

Diciembre de 2019

Dictamen técnico n.º 143-10/2019 de la JAZMP: «Se consigue un efecto significativo sobre las funciones fisiológicas con dosis de 0,5 mg de melatonina o superiores; por lo tanto, los productos con estas dosis, en función de su composición, se ajustan a la definición de medicamento». Las directrices de clasificación límite de la JAZMP (versión de julio de 2022, publicadas en virtud del artículo 7, apartado 2, de la ZZdr-2) establecen la dosis diaria máxima para los complementos alimenticios en 0,44 mg, citando este dictamen; la versión de octubre de 2014 de las mismas directrices había fijado la dosis de melatonina en 0 mg.

JAZMP — Dictamen técnico actualizado sobre la hormona melatonina

Octubre de 2024

La ZIRS publica una advertencia a los consumidores sobre el complemento alimenticio «Melatonin Forte+» (marca CvetNarave), suministrado por Lymus s.r.o., Mierova 29, Bratislava, Eslovaquia, y vendido a los consumidores eslovenos a través de Internet: «Este complemento alimenticio contiene un nivel excesivamente alto de melatonina (5 mg), por lo que puede suponer un riesgo para la salud de los consumidores». La medida se limitó a una advertencia a los consumidores; no se dictó ninguna orden de retirada del mercado, ni se impuso ninguna multa ni se procedió a la incautación de los productos del proveedor extranjero.

Inspección Sanitaria de la República de Eslovenia — Productos peligrosos y no conformes

Mayo de 2025

La ZIRS publica un comunicado sobre prácticas fraudulentas en la venta en línea de los complementos alimenticios «CvetNarave» y «KonopljinCvet» a consumidores eslovenos, en el que menciona a Embro s.r.o., Lymus s.r.o. y Jomlu s.r.o. (todas con sede en Bratislava), y señala que «con el fin de eludir el control oficial, estas empresas no registran su actividad ante la autoridad competente… se cierra la empresa y se abre una nueva que continúa con su actividad». La respuesta consistió en añadir los sitios web a la lista de sitios de riesgo y desaconsejar a los consumidores que realizaran compras en ellos. Los informes anuales de la ZIRS señalan que, cuando no es posible identificar a un vendedor en línea, «ukrepanje inšpektorata v takih primerih ni možno» (la intervención de la inspección en tales casos no es posible).

Inspección Sanitaria de la República de Eslovenia