¿Es legal la melatonina en Dinamarca?

Formal status

No hay una norma única de la UE sobre la melatonina en complementos alimenticios: cada Estado miembro ha ido por su cuenta y el abanico de resultados es amplio.

Dinamarca trata la melatonina como sustancia medicinal. La agencia del medicamento ha declarado que la melatonina se encuentra normalmente en medicamentos sujetos a prescripción y no puede añadirse a complementos alimenticios. La guía nacional sobre complementos alimenticios, publicada en junio de 2024, dispone que los complementos no pueden contener sustancias o ingredientes comprendidos en la ley del medicamento, y añade que un producto comercializado en el extranjero como complemento alimenticio puede ser un medicamento en Dinamarca, clasificado mediante una valoración concreta de sus ingredientes o de su presentación.

A diferencia de España, Portugal o Finlandia, que fijan cifras por debajo de las cuales puede situarse un complemento, Dinamarca no publica ningún umbral numérico ni ofrece vía de complemento a ninguna dosis. La barrera es categórica y no cuantitativa.

Se ha aplicado a complementos ordinarios. Dos complementos alimenticios de melatonina vendidos por empresas establecidas fuera de Dinamarca, una en Estados Unidos y otra en Polonia, han sido clasificados como medicamentos no autorizados e incluidos en la lista publicada por la agencia de medicamentos cuya venta es ilegal en Dinamarca. Ambos se clasificaron por la vertiente funcional de la definición de medicamento, es decir, la clasificación derivó del efecto farmacológico de la sustancia y no de nada declarado en la etiqueta.

Do we sell here?

En este momento no.

Sí, enviamos a Dinamarca.

La norma danesa se aparta de la de la mayor parte de Europa. Varios países fijan un límite en miligramos por debajo del cual la melatonina es un complemento alimenticio —1 mg en Portugal, en torno a 2 mg en España y Finlandia— y nuestra dosis de 1 mg queda dentro. Dinamarca no fija cifra alguna, porque trata la melatonina como sustancia medicinal y no como ingrediente de complemento, sea cual sea la dosis.

Lo que hemos sopesado es que la actuación danesa en esta materia ha consistido en publicar decisiones de clasificación y no en medidas contra vendedores establecidos en otros países europeos, y que los complementos de melatonina de otros países europeos siguen estando abiertamente al alcance de los clientes daneses, en algunos casos a dosis superiores a la nuestra.

Es una brecha regulatoria real y no una cuestión resuelta, y preferimos exponerla a dejarla implícita. Revisamos Dinamarca con regularidad.

Outlook

Dinamarca mantiene y actualiza su lista de productos clasificados como medicamentos no autorizados, y los complementos de melatonina ya figuran en ella. Nuevas incorporaciones son la evolución más probable.

La tensión más interesante es que hay complementos alimenticios de melatonina a la venta abiertamente para consumidores daneses, procedentes de vendedores europeos transfronterizos y a dosis superiores a la nuestra, al mismo tiempo que la agencia incluye esos productos entre los medicamentos ilegales. Esa distancia entre la posición formal y el mercado lleva años abierta. Si se cierra, será porque la agencia dé un paso que todavía no ha dado contra un vendedor de fuera de Dinamarca.

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La guía nacional sobre complementos alimenticios, VEJ nr 9488 af 28/06/2024, reitera que los complementos alimenticios no pueden contener sustancias o ingredientes sujetos a la ley del medicamento, y que un producto comercializado en el extranjero como complemento alimenticio puede ser un medicamento en Dinamarca, clasificado mediante una evaluación concreta de sus ingredientes o de su presentación.

Retsinformation, VEJ nr 9488 af 28/06/2024