No existe una normativa armonizada a nivel de la UE sobre la melatonina en los complementos alimenticios. Su regulación es de ámbito nacional, y existe una gran disparidad entre los Estados miembros: desde la venta libre en dosis de varios miligramos hasta su venta exclusiva con receta médica.
Dinamarca considera la melatonina como una sustancia medicinal. La agencia de medicamentos ha declarado que la melatonina se encuentra normalmente en medicamentos con receta y que no puede añadirse a los complementos alimenticios. La guía nacional sobre complementos alimenticios, publicada en junio de 2024, establece que los complementos alimenticios no pueden contener sustancias o ingredientes sujetos a la ley de medicamentos, y añade que un producto comercializado en el extranjero como complemento alimenticio puede considerarse un medicamento en Dinamarca, según una evaluación concreta de sus ingredientes o su presentación.
Dinamarca no publica ningún umbral numérico para la melatonina. A diferencia de España, Portugal o Finlandia, que establecen cifras por debajo de las cuales un complemento puede comercializarse, Dinamarca no permite la comercialización de ningún complemento, independientemente de la dosis. El criterio es categórico, más que cuantitativo.
Se ha aplicado a los complementos alimenticios comunes. Dos complementos alimenticios de melatonina comercializados por empresas con sede fuera de Dinamarca —una en Estados Unidos y otra en Polonia— han sido clasificados como medicamentos no autorizados e incluidos en la lista publicada por la agencia de medicamentos cuya venta es ilegal en Dinamarca. Ambos fueron clasificados en virtud del criterio de «función» de la definición de medicamento, lo que significa que la clasificación se basó en el efecto farmacológico de la sustancia y no en ninguna de las propiedades indicadas en la etiqueta.
