¿Es legal la melatonina en Portugal?

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A flag of Portugal, next to the chemical structure of Melatonin

Situación formal

No existe un máximo armonizado en la UE para la melatonina en complementos alimenticios. La cuestión se regula a escala nacional, y las posiciones de los Estados miembros van desde la clasificación como medicamento sujeto a receta hasta límites de varios miligramos.

Portugal fija un máximo nacional de 1 mg por dosis diaria, en un dictamen de 2016 de la dirección de alimentación y veterinaria sobre la frontera entre medicamentos y complementos alimenticios. La dirección solo acepta notificaciones de complementos que se sitúen en esa cifra o por debajo y que no estén destinados a niños. Se trata de una clasificación de producto frontera dentro del derecho alimentario, no de una medida de medicamentos ni de estupefacientes, y es un dictamen de un organismo y no un decreto. La melatonina no está sujeta a receta en Portugal en dosis de complemento; existe por separado un medicamento autorizado de 2 mg de melatonina que no cierra la vía alimentaria.

¿Vendemos aquí?

En este momento no.

Sí. Portugal fija un máximo nacional de 1 miligramo de melatonina por dosis diaria en complementos alimenticios, y nuestra fórmula Sleep contiene exactamente 1 miligramo.

Aquí no hay zona gris. La dosis está dentro de la norma portuguesa, la melatonina se vende libremente a esa concentración en las farmacias portuguesas y no hace falta receta.

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Perspectivas

La posición portuguesa sobre la melatonina es estable desde 2016 y no hay señales de que vaya a moverse. Como la cifra se apoya en un dictamen de un organismo y no en un decreto, según lo indicado arriba, en principio es más fácil de cambiar que un reglamento publicado, así que hay que seguirla. El mercado minorista portugués se ha asentado con firmeza en torno a la cifra de 1 mg.

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La DGAV publica su dictamen sobre productos frontera relativo a la melatonina, fija un máximo de 1 mg por dosis diaria en complementos alimenticios y solo acepta notificaciones iguales o inferiores a esa cifra

DGAV, dictamen sobre la melatonina (vía INFARMED)

Ingredientes

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