No existe una normativa armonizada a nivel de la UE sobre la melatonina en los complementos alimenticios. Su regulación es de competencia nacional, y los Estados miembros han adoptado posturas muy diferentes. Lo que sí está armonizado es la declaración de propiedades saludables: el Reglamento (UE) n.º 432/2012 autoriza la afirmación de que la melatonina contribuye a reducir el tiempo necesario para conciliar el sueño, y la condiciona a que el alimento contenga exactamente 1 mg de melatonina por ración cuantificada.

Hungría no ha establecido ningún límite máximo, y así lo afirma ella misma. La posición publicada por la agencia de medicamentos y nutrición señala que ni el decreto húngaro sobre complementos alimenticios ni ningún otro instrumento nacional contiene una norma que prohíba o restrinja el uso de la melatonina en los alimentos. La melatonina tampoco figura en el anexo III del Reglamento (CE) n.º 1925/2006.

Lo que la agencia sí sostiene, en el mismo documento, es una opinión sobre la seguridad sin ningún matiz numérico: que no se puede identificar una cantidad mínima de melatonina a partir de la cual el consumo regular a largo plazo en un complemento alimenticio sea seguro y libre de efectos secundarios, y que, por lo tanto, la comercialización de la melatonina como complemento alimenticio no puede considerarse segura y puede suponer un riesgo para la salud pública. Se trata de una opinión de la agencia, más que de un instrumento vinculante, y no establece ninguna cifra.

La práctica húngara es totalmente opuesta. Los complementos alimenticios de melatonina con una dosis diaria de 1 mg, fabricados por un fabricante húngaro y que incluyen la indicación autorizada por la UE sobre la facilitación del sueño, se comercializan en las cadenas de farmacias y parafarmacias húngaras, mientras que la melatonina vendida como medicamento en Hungría se comercializa a partir de 3 mg.