No hay una norma armonizada de la UE sobre la melatonina en complementos alimenticios. Se regula a nivel nacional y los Estados miembros han adoptado criterios muy distintos. Lo que sí está armonizado es la declaración de propiedades saludables: el Reglamento (UE) n.º 432/2012 autoriza la afirmación de que la melatonina contribuye a reducir el tiempo necesario para conciliar el sueño y la condiciona a que el alimento contenga exactamente 1 mg de melatonina por porción cuantificada.
Hungría no ha fijado ningún máximo. La posición publicada de la agencia de medicamentos y nutrición recoge que ni el decreto húngaro sobre complementos alimenticios ni ningún otro instrumento nacional contienen una norma que prohíba o restrinja el uso de la melatonina en alimentos. La melatonina tampoco figura en la lista de la UE de sustancias cuyo uso en alimentos está prohibido, restringido o bajo estudio.
Lo que la agencia sí sostiene, en el mismo documento, es un criterio de seguridad sin rama numérica: que no puede identificarse una cantidad mínima de melatonina con la que el consumo regular y prolongado en un complemento alimenticio sea seguro y esté libre de efectos secundarios, y que comercializar melatonina como complemento alimenticio no puede considerarse por tanto seguro y puede presentar un riesgo para la salud pública. Es un dictamen de la agencia, no un instrumento vinculante.
La práctica húngara va en sentido contrario. Las cadenas de farmacias y droguerías húngaras venden complementos alimenticios de melatonina de 1 mg por dosis diaria, fabricados por un productor húngaro y con la declaración sobre la conciliación del sueño autorizada por la UE, mientras que la melatonina vendida como medicamento en Hungría empieza en 3 mg.
