No existe una normativa armonizada a nivel de la UE sobre la melatonina en los complementos alimenticios. Su regulación es de competencia nacional, y existe una gran disparidad entre los Estados miembros: desde la venta libre en dosis de varios miligramos hasta su venta exclusiva con receta médica.

Finlandia establece una línea clara al respecto, y es una de las normativas mejor definidas de Europa. La melatonina figura en el anexo 1 de la lista de medicamentos 230/2025 de la Fimea, pero dicha decisión establece expresamente que la lista no es exhaustiva y que no todos los productos que contienen una sustancia incluida en ella se ajustan a la definición de medicamento. El criterio determinante es la dosis. Una dosis diaria de 2 mg o más convierte al producto en un medicamento que requiere una autorización de comercialización; por debajo de esa cantidad, se considera un complemento alimenticio.

Ambos lados de esa línea divisoria se han establecido mediante resoluciones, más que por simples afirmaciones. En abril de 2014, el Tribunal Supremo Administrativo confirmó la conclusión de la autoridad reguladora de que un producto con 2 mg de melatonina era un medicamento. En 2018, la autoridad reguladora dictó cuatro resoluciones en las que se establecía que los preparados con 1,9 mg de melatonina no eran medicamentos; las cuatro son firmes.

El mercado finlandés se ha organizado en torno a esa frontera. Las cadenas de farmacias venden complementos alimenticios de melatonina de entre 1,0 y 1,95 mg como productos de venta al por menor ordinarios. En Finlandia existen concentraciones más elevadas como medicamentos autorizados.