No existe una norma armonizada en la UE sobre la melatonina en complementos alimenticios. Se regula a escala nacional, y los Estados miembros difieren mucho: unos fijan una dosis máxima, otros no fijan ninguna y otros la tratan como medicamento a cualquier concentración.
Eslovaquia no fija ningún máximo en normas vinculantes. El instrumento que regula los complementos alimenticios, el capítulo correspondiente del Código Alimentario, no menciona la melatonina. Lo que Eslovaquia tiene, en cambio, es una posición publicada expresa de la autoridad de salud pública.
Esta afirma que acepta como complementos alimenticios los productos con entre 0,5 y 1 miligramo de melatonina por porción diaria cuantificada, para dos usos: aliviar la sensación subjetiva de jet lag y ayudar a reducir el tiempo necesario para conciliar el sueño, con sujeción a las condiciones de esas declaraciones autorizadas. Los productos por encima de 1 miligramo por dosis diaria deben regularse como medicamentos, y la ley eslovaca no permite que un alimento contenga más.
El razonamiento de ese documento va en dirección contraria a su conclusión. Dice que la melatonina es una hormona, que en forma concentrada no es ni una vitamina ni un mineral ni una sustancia de efecto meramente nutricional, y que, como su mecanismo principal es farmacológico y metabólico, un producto de melatonina cumple la definición de medicamento. Y aun así acepta el rango de 0,5 a 1 miligramo como complemento alimenticio, sobre la base de las declaraciones de salud autorizadas en la UE.
El mercado coincide con la conclusión. Los complementos alimenticios de melatonina de 1 miligramo por dosis diaria se venden en las mayores cadenas de farmacias eslovacas, tanto en spray oral como en cápsulas. Por encima de la línea, el producto de liberación prolongada de 2 miligramos es un medicamento sujeto a receta.
