¿Es legal la melatonina en los Países Bajos?

Situación formal

La melatonina no tiene una norma armonizada de la UE en complementos alimenticios: cada Estado miembro fija su propia posición, y divergen mucho.

Los Países Bajos fijan el umbral más bajo de la UE, y es acumulativo. El ministro de Atención Médica expuso la posición en octubre de 2019: la melatonina puede comercializarse como complemento alimenticio si la dosis es inferior a 0,3 mg y en el envase no figura declaración de propiedades saludables alguna. Deben cumplirse ambas condiciones.

El 1 de abril de 2026, el Raad van State, el máximo tribunal administrativo neerlandés, estimó los recursos del ministro y confirmó que los productos cuya pauta de dosificación lleva a una ingesta de 0,3 mg o más se consideran medicamentos. La sentencia mantiene la evaluación caso por caso conforme a los criterios del Tribunal de Justicia en lugar de hacer el umbral automático.

La interacción con la declaración de propiedades saludables de la UE importa: la declaración de sueño autorizada exige al menos 1 mg, más del triple del umbral neerlandés, así que un producto formulado para hacer esa declaración queda por encima de la línea neerlandesa por diseño.

¿Vendemos aquí?

En este momento no.

No vendemos a los Países Bajos, y la melatonina es una segunda razón, bastante aparte, de por qué.

Los Países Bajos fijan el umbral de melatonina más bajo de Europa. Un producto solo puede venderse como complemento alimenticio si la dosis es inferior a 0,3 mg y el envase no lleva ninguna declaración de propiedades saludables: las dos condiciones, no una u otra. Por encima de eso, la ley neerlandesa lo trata como medicamento, y el máximo tribunal administrativo neerlandés confirmó esa posición en abril de 2026.

Nuestra dosis es de 1 mg. Eso es más del triple del umbral neerlandés, así que allí nuestro producto sería un medicamento y no un complemento; y la declaración de sueño autorizada por la UE que podemos hacer en casi toda Europa necesita al menos 1 mg, lo que significa que la propia declaración empuja al producto por encima de la línea neerlandesa. No hay ninguna versión de este producto que funcione en los Países Bajos sin ser un producto distinto.

La razón principal por la que no enviamos allí tiene que ver con el CBD, y está expuesta en nuestra página sobre el CBD en los Países Bajos.

Perspectivas

Esta posición se endureció en 2026 en lugar de suavizarse, y el regulador ganó ante el máximo tribunal administrativo, así que lo previsible es más firmeza y actividad, no un repliegue.

El único matiz que hay que vigilar es que la sentencia mantiene la evaluación caso por caso y deja constancia de que a una empresa se le permitió seguir vendiendo por encima del umbral mientras estaba pendiente una solicitud de autorización de comercialización. Esa es una vía que pasa por el sistema de medicamentos, no que lo rodea, y no es una vía que pueda tomar un complemento alimenticio.

No hay señales de que los Países Bajos se acerquen a los niveles usados en el resto de Europa. Si acaso, son otros Estados miembros los que se han ido acercando al extremo neerlandés.

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El Ministro de Atención Médica responde a preguntas parlamentarias exponiendo la posición neerlandesa sobre la melatonina: puede comercializarse como complemento alimenticio si la dosis es inferior a 0,3 mg y no figura ninguna declaración de propiedades saludables en el envase. Ambas condiciones son acumulativas.

Aanhangsel Handelingen II 2019-2020 nr. 297

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El Raad van State (ECLI:NL:RVS:2026:1846) estima los recursos del Ministro y confirma que los productos cuya pauta de dosificación conduce a una ingesta de 0,3 mg de melatonina o más se consideran, por ello, medicamentos. La sentencia mantiene la evaluación caso por caso conforme a los criterios del Tribunal de Justicia y hace constar que a una empresa se le permitió seguir vendiendo por encima de 0,3 mg a la espera del resultado de una solicitud de autorización de comercialización ante el CBG.

Raad van State