¿Es legal la melatonina en Italia?

Situación formal

Ninguna norma europea regula la melatonina en complementos alimenticios; cada Estado miembro decide de forma independiente y las posiciones resultantes varían mucho.

Italia permite la melatonina en complementos alimenticios hasta 1 mg al día. El Ministerio de Sanidad fijó este techo por circular en 2013, bajándolo desde 5 mg para alinearlo con la dosis evaluada por la EFSA que sustenta la declaración autorizada sobre la conciliación del sueño y para separar el uso como complemento de los medicamentos de melatonina de liberación prolongada de 2 mg autorizados en la UE. Por encima de 1 mg al día el producto pasa a tratarse como medicamento. La melatonina figura en la tabla de «otras sustancias» del Ministerio con ese límite de ingesta, de modo que existe plenamente una vía de complemento conforme, del todo ajena a las prohibiciones sobre cannabinoides que afectan al resto de la fórmula.

¿Vendemos aquí?

En este momento no.

La melatonina no es el motivo por el que no vendemos 01 Sleep en Italia: nuestra dosis de 1 mg está dentro del techo italiano de 1 mg para complementos, sin zona gris. El producto no está disponible allí por su contenido de CBD y CBN.

Perspectivas

El techo italiano de 1 mg lleva estable desde 2013 sin indicios de movimiento. Dada la razón por la que se fijó, descrita más arriba, cualquier cambio futuro seguiría con mayor probabilidad a una armonización a escala de la UE que a una iniciativa italiana.

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El Ministerio de Sanidad reduce el contenido máximo de melatonina de los complementos alimenticios de 5 mg a 1 mg diarios, con efecto desde el 30 de septiembre de 2013, para alinearlo con la dosis de la declaración evaluada por la EFSA y delimitar los complementos frente a los medicamentos de 2 mg de melatonina.

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