¿Es legal la melatonina en Francia?

Situación jurídica

There is no EU-harmonised limit for melatonin in food supplements - each member state sets its own rule.

France permits food supplements containing under 2mg melatonin per day via an ongoing DGCCRF administrative tolerance, underpinned by ANSES's 2018 safety opinion. At 2mg and above, melatonin is a medicinal product requiring a prescription (e.g. Circadin 2mg). This is long-standing and well-established, and entirely separate from the DGAL cannabinoid enforcement affecting CBD and CBN.

¿Vendemos aquí?

Sí: Sleep spray, Sleep cápsulas.

Melatonin is straightforward in France, unlike the cannabinoids in the same formula. Our 1mg dose sits comfortably inside the under-2mg supplement threshold, so there's no grey area here - at 2mg and above it would be a prescription medicine, and we're well clear of that line.

Perspectivas

No indication of tightening on melatonin specifically. ANSES has called for EU-level harmonisation of melatonin limits, which would be the most likely source of future change - worth a periodic check, but nothing pending.

Cronología

Septiembre de 2011

Un decreto elimina la melatonina de 1 mg de la lista francesa de sustancias tóxicas, lo que abre la puerta a su venta como complemento alimenticio

Dictamen de nutrivigilancia de la ANSES

Marzo de 2017

El Consejo de Estado anula el decreto de 2015 que eximía formalmente a los suplementos de melatonina de la normativa sobre sustancias tóxicas; la base jurídica actual pasa a ser la tolerancia administrativa de la DGCCRF, en lugar de un decreto vigente.

Le Moniteur des Pharmacies

Junio de 2018

La ANSES publica un dictamen en el que recomienda que los complementos alimenticios no superen los 2 mg/día de melatonina; esta cantidad sigue siendo la base de la tolerancia administrativa actual de la DGCCRF para la venta de estos productos como complementos alimenticios.

ANSES