¿Es legal la melatonina en España?

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A flag of Spain, next to the chemical structure of Melatonin

Situación formal

No hay una norma única de la UE sobre la melatonina en complementos alimenticios: cada Estado miembro ha seguido su propio camino, y el abanico de resultados es amplio.

España traza la línea con claridad, y lo hace desde hace más de una década. La AEMPS considera la melatonina un medicamento cuando se incorpora a complementos en cantidades superiores a 2 mg diarios; en ese nivel o por debajo, la vía del complemento alimenticio está disponible mediante notificación ordinaria. La AESAN publicó esas condiciones de uso en 2013, sustituyendo la postura más restrictiva e independiente de la dosis que España había adoptado en 2010.

Una dosis diaria de 1 mg se sitúa, por tanto, en la mitad del límite español.

¿Vendemos aquí?

En este momento no.

España trata la melatonina como medicamento solo por encima de 2 mg al día. Por debajo es un complemento alimenticio ordinario, y nuestro 1 mg está en la mitad del límite: el margen más holgado que tenemos en toda Europa.

Los reguladores españoles sí actúan en este ámbito, pero solo contra productos por encima de la línea: en 2021 se retiró un complemento de 3 mg y, de nuevo, productos de dosis superior en 2024 y 2026. Esa actuación nos favorece en lugar de perjudicarnos, porque elimina productos que no cumplen las reglas.

Aquí no hay zona gris para nosotros.

Perspectivas

Asentado desde 2013 y aplicado solo en el extremo superior. La AEMPS retiró un complemento de 3 mg en 2021 y, en abril de 2024, la AESAN alertó sobre un producto por encima del límite que la AEMPS ordenó después retirar como medicamento no autorizado: el patrón que cabe esperar, y uno que favorece a un producto conforme porque elimina los que no lo son.

No hay indicios de que España vaya a mover la cifra. Si la práctica europea sigue endureciéndose (Grecia a 1 mg en 2024, los Países Bajos tratando 0,3 mg o más como medicamento), los 2 mg españoles quedarían como una excepción, y esa es la dirección que conviene vigilar, más que cualquier propuesta española actualmente sobre la mesa.

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La AESAN publica las condiciones de uso actualizadas de la melatonina en complementos alimenticios: la AEMPS considera la melatonina un medicamento cuando se incorpora a complementos en cantidades superiores a 2 mg diarios. En ese nivel o por debajo, la vía del complemento alimenticio está disponible. Los productos ya notificados por encima del umbral debieron modificar su etiquetado.

Condiciones de uso de la AESAN y la AEMPS, vía Gobierno Vasco

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La AESAN emite una alerta por presencia de melatonina por encima del límite permitido en un complemento alimenticio, y la AEMPS ordena la retirada del producto Melatonin 7 capsulas como medicamento no autorizado porque su contenido de melatonina supera la dosis permitida para un complemento.

AEMPS

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La AESAN emite la alerta ES2026/543 sobre Melatonin Time Release de Haya Labs, un complemento alimenticio de origen estadounidense con 5 mg de melatonina por comprimido. El producto se retira de la distribución y se indica a los consumidores que tengan unidades que no las consuman. La alerta no reitera el techo diario de 2 mg por encima del cual la melatonina se trata como medicamento en España.

AESAN, alerta alimentaria ES2026/543

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