¿Es legal la melatonina en Alemania?

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A flag of Germany, next to the chemical structure of Melatonin

Situación formal

La melatonina en complementos alimenticios se regula exclusivamente a nivel nacional en la UE; no existe norma armonizada, y los enfoques de los Estados miembros varían notablemente.

Alemania tampoco tiene un máximo legal, y la cuestión se dirime producto a producto en lugar de resolverse por norma. Los institutos federales de medicamentos y de evaluación de riesgos sostienen desde 1996 que la melatonina es un medicamento sujeto a autorización con independencia de la dosis, y la melatonina autorizada como medicamento en Alemania solo se dispensa con receta.

Los tribunales no han seguido esa postura para dosis bajas. El tribunal regional superior de Fráncfort examinó un producto dosificado a 0,5 mg dos veces al día (exactamente 1 mg diario) y lo consideró complemento alimenticio y no medicamento por función, al no apreciar efecto relevante sobre el metabolismo. El tribunal contencioso-administrativo superior de Renania del Norte-Westfalia llegó a una conclusión comparable. Las decisiones de clasificación corresponden a la autoridad alimentaria de cada Land, no a los organismos federales.

¿Vendemos aquí?

En este momento no.

La melatonina en Alemania está menos asentada que en la mayoría de nuestros mercados, y preferimos decirlo a dar a entender lo contrario. No hay límite alemán: cada producto se juzga individualmente, y los tribunales alemanes han examinado una dosis diaria de 1 mg, la misma que la nuestra, y la han tratado como complemento alimenticio y no como medicamento. Es lo más parecido a una respuesta directa que existe.

El organismo alemán de evaluación de riesgos ha planteado desde entonces dudas sobre los complementos de melatonina en general, y lo estamos vigilando.

Perspectivas

La fuente de cambio más probable es el dictamen de septiembre de 2024 del instituto federal de evaluación de riesgos, que señala efectos adversos a dosis de 1 mg diario e inferiores y se abstiene de derivar un valor de referencia seguro con los datos disponibles.

Un dictamen de esa forma suele preceder a un límite máximo nacional o a un nuevo impulso clasificatorio, y Alemania ha estado entre los Estados miembros que presionan a la Comisión para fijar máximos armonizados.

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El BfArM y el BgVV sostienen conjuntamente que la melatonina es un medicamento sujeto a autorización y que esa valoración es independiente de la dosis. Según ese criterio, la melatonina no es comercializable como complemento alimenticio. La decisión final de clasificación queda en manos de las autoridades de control alimentario de cada Land.

Bundesinstitut fuer Risikobewertung (BfR)

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El Tribunal Regional Superior de Fráncfort (6 U 2/15) resuelve que un producto de melatonina dosificado a 0,5 mg dos veces al día (1 mg diario) es un complemento alimenticio y no un medicamento por función, al no apreciar influencia relevante sobre el metabolismo a esa dosis.

SBS Legal

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El Tribunal Contencioso-Administrativo Superior de Renania del Norte-Westfalia (13 A 1376/17) revoca la resolución del Tribunal Contencioso-Administrativo de Colonia, al no hallar base para tratar el producto de melatonina enjuiciado como medicamento por función.

SBS Legal

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El dictamen del BfR 42/2024 advierte contra el uso acrítico de complementos alimenticios de melatonina, señala efectos indeseados notificados a dosis de 1 mg diario e inferiores, y afirma que los datos disponibles son insuficientes para derivar un valor toxicológico de referencia seguro.

Bundesinstitut fuer Risikobewertung (BfR)

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