¿Es legal la melatonina en la República Checa?

Situación jurídica

No existe una normativa armonizada a nivel de la UE sobre la melatonina en los complementos alimenticios. Su regulación es de ámbito nacional, y existe una gran disparidad entre los Estados miembros: desde la restricción total a su uso exclusivamente como medicamento hasta la autorización de dosis de varios miligramos. Esa ausencia de una normativa común es, en sí misma, el punto de partida adecuado.

Chequia no establece ningún límite en su legislación alimentaria. La melatonina no aparece por ningún lado en el decreto sobre complementos alimenticios, ni entre las sustancias autorizadas con dosis máximas diarias ni entre las prohibidas.

La línea divisoria la establece, en cambio, la agencia de medicamentos. Desde un cambio de práctica anunciado el 14 de marzo de 2023, la agencia considera que los productos administrados por vía oral que contengan 0,5 mg o más de melatonina por dosis diaria son medicamentos, basándose en los efectos farmacológicos de la sustancia a ese nivel. Los productos con menos de 0,5 mg no se tratan como medicamentos, ya que los niveles en sangre resultantes son similares a los que se observan tras el consumo de determinados alimentos.

Esta postura ha sido sometida a prueba y confirmada. El 20 de mayo de 2021, el Tribunal Municipal de Praga desestimó un recurso y confirmó la clasificación de un producto de 1,5 mg de melatonina como medicamento.

La melatonina se comercializa por separado en Chequia como medicamento con receta registrado, en dosis de 2 mg y en forma de liberación prolongada.

¿Vendemos aquí?

Sí, por ahora: Sleep spray, Sleep cápsulas.

Sí, realizamos envíos a Chequia, y la melatonina es el aspecto de esa decisión sobre el que queremos ser lo más claros posible.

Chequia establece un límite de 0,5 mg. Por encima de esa cantidad, su autoridad reguladora de medicamentos considera que un producto de melatonina por vía oral es un medicamento y no un complemento alimenticio, una postura que un tribunal checo confirmó en 2021. Nuestra fórmula aporta 1 mg, el doble de esa cantidad. Las marcas checas eluden visiblemente ese límite: un producto muy conocido es un comprimido de 1,99 mg con instrucciones de tomar solo una cuarta parte.

Por lo tanto, no vamos a afirmar que nuestra dosis se ajusta perfectamente a la normativa checa. No es así. Lo que valoramos es que las decisiones del organismo regulador en este ámbito se han dirigido sistemáticamente a empresas establecidas en la República Checa, que su facultad para bloquear sitios web nunca se ha utilizado contra un vendedor de suplementos como nosotros, y que una empresa europea identificable, que publica sus análisis y responde a los reguladores, se encuentra en una posición muy diferente a la de los operadores anónimos a los que va dirigida esa facultad.

Se trata de una valoración, no de una garantía. Si deja de ser válida, lo indicaremos aquí y dejaremos de realizar envíos.

Perspectivas

El límite de 0,5 mg se ha mantenido estable desde 2023, ha sido confirmado por los tribunales y el mercado checo se ha organizado en torno a él de forma muy evidente. Es poco probable que haya cambios.

La cuestión más interesante es el alcance de la aplicación de la ley, más que el umbral en sí. La agencia de medicamentos gestiona una lista reglamentaria que obliga a los proveedores de Internet a bloquear los sitios web incluidos en ella, y mantiene una lista de advertencia publicada por separado que no tiene ese efecto. Los vendedores de melatonina han aparecido en la lista de advertencia, pero nunca en la de bloqueo. Habrá que estar atentos a si se mantiene esa distinción, ya que sería una señal temprana mucho antes de que nos afectara directamente.

Una armonización a nivel de la UE sobre la melatonina en los complementos alimenticios resolvería esta situación y la de varios otros países a la vez, pero no se ha propuesto nada al respecto.

Cronología

Mayo de 2020

La SÚKL ha añadido vitaminnatural.com/cs/ a su lista de alertas publicada sobre sitios web que ofrecen de forma ilegal preparados no autorizados, en la que se detallan nueve suplementos de melatonina (Natrol 3 mg, 1 mg de liberación prolongada, 10 mg, 3 mg TR, 5 mg TR y otros) ofrecidos a los consumidores checos. Esta lista de advertencias es un registro independiente de la lista de bloqueo reglamentaria de la SÚKL, prevista en los artículos 101a y 101c de la Ley n.º 378/2007 Sb., y no conlleva ninguna obligación de bloqueo por parte de los proveedores de servicios de Internet, ya que se trata únicamente de una publicación.

SÚKL — Páginas web con ofertas ilegales de medicamentos no autorizados

Noviembre de 2020

La SÚKL reclasifica el «Melatonin 1 mg sprej» (BENEPHARMA CZ spol. s r.o., Praga) como medicamento y ordena que se devuelva inmediatamente al proveedor. El producto es un spray oral de melatonina spray que administra 1 mg por dosis, con el mismo formato y la misma dosis que Gavarres Sleep Spray .

SÚKL — Productos reclasificados en el grupo de los medicamentos

Mayo de 2021

El Tribunal Municipal de Praga, en su sentencia n.º 6 Ad 1/2019-75, desestima la demanda y confirma la clasificación del producto «Melatonin Mučenka Meduňka B6», que contiene 1,5 mg de melatonina, como medicamento con arreglo al artículo 2, apartado 1, de la Ley n.º 378/2007 Sb. Esta es la confirmación judicial en la que se basa la SÚKL para su práctica.

Tribunal Municipal de Praga, 6 Ad 1/2019-75

Agosto de 2022

La Ley n.º 247/2022 Sb., publicada el 31 de agosto de 2022 y en vigor desde el 1 de octubre de 2022, introduce los artículos 3b a 3d en la Ley n.º 146/2002 Sb. La SZPI podrá incluir un sitio web en un registro público mediante una resolución administrativa con arreglo al artículo 3c, apartado 1, en la que se nombre al operador del sitio como parte interesada y se le reconozca el derecho de recurso; cuando no sea posible identificar al operador, se le designará como titular del nombre de dominio y se le notificará mediante anuncio público. Con arreglo al artículo 3d, los proveedores de acceso a Internet en Chequia deberán bloquear el sitio incluido en la lista en un plazo de 15 días.

Ley n.º 247/2022 Sb. (zakonyprolidi.cz)

Marzo de 2023

La SÚKL anuncia un cambio en su práctica decisoria respecto a la melatonina: «La SÚKL considera que los productos que se administran por vía oral y contienen una dosis diaria de 0,5 mg de melatonina o más son medicamentos», de conformidad con el artículo 2, apartado 1, letra b), de la Ley n.º 378/2007 Sb. Los productos con una dosis diaria oral inferior a 0,5 mg no se consideran medicamentos, ya que los niveles séricos resultantes son similares a los que se observan tras el consumo de determinados alimentos.

SÚKL