¿Es legal la melatonina en Chequia?

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A flag of Czechia, next to the chemical structure of Melatonin

Situación formal

No existe una norma armonizada en la UE sobre la melatonina en complementos alimenticios. Se regula a escala nacional y los Estados miembros difieren mucho: desde tratarla solo como medicamento hasta permitir dosis de varios miligramos.

Chequia no fija ningún límite en su derecho alimentario. La melatonina no aparece en el decreto de complementos alimenticios, ni entre las sustancias permitidas con dosis diarias máximas ni entre las prohibidas.

La línea la traza en su lugar la agencia del medicamento. Desde un cambio de práctica anunciado el 14 de marzo de 2023, la agencia considera medicamentos los productos de administración oral con 0,5 mg o más de melatonina por dosis diaria, por los efectos farmacológicos de la sustancia a ese nivel. Los productos por debajo de 0,5 mg no se tratan como medicamentos, porque los niveles sanguíneos resultantes se acercan a los que siguen al consumo de ciertos alimentos.

Esa postura se ha puesto a prueba y se ha confirmado. El 20 de mayo de 2021 el Tribunal Municipal de Praga desestimó un recurso y confirmó la clasificación de un producto de 1,5 mg de melatonina como medicamento.

Al margen de eso, la melatonina está disponible en Chequia como medicamento registrado con receta, a 2 mg en forma de liberación prolongada.

¿Vendemos aquí?

En este momento no.

Sí, enviamos a Chequia, y la melatonina es la parte de esa decisión sobre la que queremos ser más claros.

Chequia traza su línea en 0,5 mg. Por encima, su regulador del medicamento trata un producto oral de melatonina como medicamento y no como complemento, una postura que un tribunal checo confirmó en 2021. Nuestra fórmula aporta 1 mg, el doble. En 2020 el regulador retiró por ese motivo un producto exactamente en nuestro formato y exactamente con nuestra dosis: un spray oral de melatonina de 1 mg. Las marcas checas rodean esa línea de forma visible: un producto conocido es un comprimido de 1,99 mg con la instrucción de tomar un cuarto.

Así que no vamos a afirmar que nuestra dosis encaje cómodamente en las normas checas: no lo hace. Lo que ponemos en la balanza es que las decisiones del regulador en este ámbito se han dirigido siempre a empresas establecidas en Chequia, que su potestad de bloquear sitios web nunca se ha usado contra un vendedor de complementos como nosotros, y que una empresa europea identificable, que publica sus análisis y responde a los reguladores, está en una posición muy distinta de la de los operadores anónimos a los que apunta esa potestad.

Es una valoración, no una garantía. Si deja de sostenerse, lo diremos aquí y dejaremos de enviar.

Perspectivas

La línea de 0,5 mg lleva estable desde 2023, ha sido confirmada en los tribunales y el mercado checo se ha organizado en torno a ella de forma muy visible. Un cambio es improbable.

La cuestión más interesante es el alcance de la aplicación, no el umbral. La agencia del medicamento gestiona una lista legal que obliga a los proveedores de internet a bloquear los sitios incluidos, y mantiene aparte una lista de advertencia publicada sin ese efecto. Vendedores de melatonina han aparecido en la lista de advertencia, pero nunca en la de bloqueo. Lo que hay que vigilar es si esa distinción se mantiene, y sería una señal temprana mucho antes de que algo nos alcanzara.

Una armonización de la melatonina en complementos a escala de la UE resolvería este país y varios más a la vez, pero no hay ninguna propuesta.

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El SÚKL añade vitaminnatural.com/cs/ a su lista pública de advertencia de sitios web que realizan ofertas ilegales de preparados no autorizados, detallando nueve complementos de melatonina (Natrol 3 mg, 1 mg de liberación programada, 10 mg, 3 mg TR, 5 mg TR y otros) ofrecidos a consumidores checos. Esta lista de advertencia es un registro distinto de la lista legal de bloqueo del SÚKL prevista en los §§ 101a y 101c de la zákon č. 378/2007 Sb. y no conlleva ninguna obligación de bloqueo por parte de los proveedores de acceso a internet: es solo publicación.

SÚKL, Internetové stránky s nelegálními nabídkami neschválených přípravků

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El SÚKL reclasifica «Melatonin 1 mg sprej» (BENEPHARMA CZ spol. s r.o., Praga) como medicamento y ordena su devolución inmediata al proveedor. El producto es un spray oral de melatonina que aporta 1 mg por dosis.

SÚKL, Výrobky přeřazené do skupiny léčiv

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El Městský soud v Praze, sentencia č. j. 6 Ad 1/2019-75, desestima el recurso y confirma la clasificación del producto «Melatonin Mučenka Meduňka B6», que contiene 1,5 mg de melatonina, como medicamento conforme al § 2(1) de la zákon č. 378/2007 Sb. Esta es la confirmación judicial en la que el SÚKL se basa para su práctica.

Městský soud v Praze, 6 Ad 1/2019-75

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La Zákon č. 247/2022 Sb., publicada el 31 de agosto de 2022 y en vigor el 1 de octubre de 2022, introduce los §§ 3b–3d en la zákon č. 146/2002 Sb. La SZPI puede inscribir un sitio web en un registro publicado mediante resolución administrativa conforme al § 3c(1), con el operador del sitio como parte designada y con derecho de recurso; cuando no se puede identificar al operador, se le designa como titular del nombre de dominio y se le notifica mediante anuncio público. Conforme al § 3d, los proveedores de acceso a internet en Chequia deben entonces bloquear el sitio incluido en la lista en un plazo de 15 días.

Zákon č. 247/2022 Sb. (zakonyprolidi.cz)

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El SÚKL anuncia un cambio en su práctica decisoria sobre la melatonina: ahora considera medicamentos los productos de administración oral que contienen 0,5 mg de melatonina o más en la dosis diaria, conforme al § 2(1)(b) de la zákon č. 378/2007 Sb. Los productos con menos de 0,5 mg por dosis diaria oral no se tratan como medicamentos, porque los niveles séricos resultantes son próximos a los que siguen al consumo de determinados alimentos.

SÚKL

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