¿Es legal la melatonina en Bélgica?

Situación jurídica

No existe una normativa armonizada a nivel de la UE sobre la melatonina en los complementos alimenticios. Su regulación es de competencia nacional, y existe una gran disparidad entre los Estados miembros: desde la restricción total a su uso exclusivamente como medicamento hasta la autorización de dosis de varios miligramos. Esa ausencia de una normativa común es, en sí misma, el punto de partida adecuado.

Bélgica se sitúa en el extremo restrictivo. La comisión mixta sobre productos límite, que asesora a la agencia de medicamentos, ha publicado un dictamen según el cual los productos que aportan una dosis oral diaria de 300 microgramos de melatonina o más pueden considerarse medicamentos en función de su actividad farmacológica. Cuando un producto se presenta específicamente para su absorción transmucosa en la boca o la faringe, la biodisponibilidad es mayor y la cifra desciende a 200 microgramos. El dictamen también desaconseja su uso en complementos alimenticios para menores de 12 años.

El dictamen no lleva fecha de publicación, y la agencia confirma que sigue siendo un dictamen consultivo y no una directriz ministerial, por lo que no se ha adoptado formalmente como orientación vinculante.

La melatonina está disponible por separado en Bélgica como medicamento registrado: en dosis de 3 mg sin receta médica para el jet lag a corto plazo, y en dosis de 2 mg de liberación prolongada con receta médica.

¿Vendemos aquí?

Por ahora no.

Actualmente no realizamos envíos a Bélgica, y la melatonina es una de las principales razones.

Bélgica considera la melatonina como un medicamento en dosis que la mayoría de los países consideran normales. El límite es de 0,3 mg al día para un producto que se ingiere, y de 0,2 mg cuando el producto está diseñado para absorberse en la boca, como es el caso de un « spray ». Nuestra fórmula aporta 1 mg, lo que supera ambos límites. El mercado belga refleja fielmente esta situación: allí, los complementos alimenticios no superan los 0,29 mg, y por encima de esa cantidad la melatonina se vende como medicamento autorizado.

Preferimos decirlo claramente antes que comercializar discretamente un producto que la normativa belga clasificaría de otra manera. Una formulación con una dosis más baja sería una opción real si decidimos entrar en el mercado, y no es algo que podamos solucionar con pequeños ajustes en la formulación: el umbral está muy por debajo del nivel en el que nuestra fórmula es eficaz.

Si la normativa belga cambia, o si lanzamos al mercado una formulación que cumpla con la normativa, actualizaremos esta página.

Perspectivas

El umbral belga se ha mantenido estable durante años y el mercado se ha organizado en torno a él, lo que hace poco probable que se produzcan cambios en ninguna dirección a corto plazo.

Hay un cambio institucional que merece la pena seguir de cerca. La comisión mixta que emitió el dictamen ha sido sustituida por una nueva comisión para productos dudosos, creada por decreto real en julio de 2024. La revisión de un dictamen heredado y sin fecha por parte de un órgano de reciente constitución es la vía más plausible para que la cifra se reconsidere, se confirme o se adopte formalmente como directriz ministerial.

También merece la pena prestar atención a la distinción entre las cifras relativas a la administración oral y la transmucosa, ya que es poco habitual: son pocos los países que establecen un umbral separado y más bajo para los aerosoles y los formatos sublinguales, y el grado de rigor con el que se aplique esa disposición sería relevante para cualquier producto de la gama « spray ».

Ingredientes

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