¿Es legal la melatonina en Bélgica?

Situación formal

No existe una norma armonizada en la UE sobre la melatonina en complementos alimenticios. Se regula a escala nacional y los Estados miembros difieren mucho: desde tratarla solo como medicamento hasta permitir dosis de varios miligramos.

Bélgica está en el extremo restrictivo. La comisión mixta sobre productos frontera, que asesora a la agencia del medicamento, ha publicado un dictamen según el cual los productos que aportan una dosis diaria oral de 300 microgramos de melatonina o más pueden considerarse medicamentos por su actividad farmacológica. Cuando un producto se presenta específicamente para absorción transmucosa en la boca o la faringe, la biodisponibilidad es mayor y la cifra baja a 200 microgramos. El dictamen también desaconseja su uso en complementos alimenticios para menores de 12 años.

El dictamen no lleva fecha de publicación, y la agencia confirma que sigue siendo un dictamen consultivo y no una directriz ministerial, por lo que no se ha adoptado formalmente como guía vinculante.

Al margen de eso, la melatonina está disponible en Bélgica como medicamento registrado: a 3 mg sin receta para el desfase horario de corta duración, y a 2 mg de liberación prolongada con receta.

¿Vendemos aquí?

En este momento no.

Actualmente no enviamos a Bélgica, y la melatonina es buena parte del motivo.

Bélgica trata la melatonina como medicamento a dosis que la mayoría de países consideran ordinarias. El umbral es de 0,3 mg al día para un producto que se traga, y de 0,2 mg cuando el producto está diseñado para absorberse en la boca, como un spray. Nuestra fórmula aporta 1 mg, por encima de ambos. El mercado belga lo refleja de cerca: allí los complementos llegan como mucho a unos 0,29 mg, y por encima de eso la melatonina se vende como medicamento registrado.

Preferimos decirlo con claridad antes que enviar sin más un producto que las normas belgas clasificarían de otro modo. Una formulación de dosis más baja sería una opción real si decidiéramos entrar en ese mercado, pero el umbral queda muy por debajo de donde funciona nuestra fórmula.

Si la posición belga cambia, o si llevamos a ese mercado una formulación conforme, actualizaremos esta página.

Perspectivas

El umbral belga lleva años estable y el mercado se ha organizado en torno a él, lo que hace improbable un cambio en cualquier dirección a corto plazo.

Hay un cambio institucional que vigilar. La comisión mixta que emitió el dictamen ha sido sustituida por una nueva comisión de productos frontera, creada por real decreto en julio de 2024. Un órgano recién constituido que revise un dictamen heredado y sin fecha es la vía más plausible para que la cifra se revise, se confirme o se adopte formalmente como directriz ministerial.

La distinción entre la cifra oral y la transmucosa también merece atención, porque es inusual: pocos países fijan un umbral aparte y más bajo para sprays y formatos sublinguales, y el rigor con que se aplique esa parte importaría a cualquier producto en spray.