No existe una norma armonizada de la UE sobre la melatonina en complementos alimenticios. Se regula a nivel nacional y los Estados miembros difieren mucho: unos fijan una dosis máxima, otros no fijan ninguna y otros la tratan como medicamento a cualquier concentración.
Polonia no fija ningún máximo nacional. El equipo consultivo sobre complementos alimenticios adscrito a la inspección sanitaria jefe ha adoptado una larga serie de resoluciones sobre niveles máximos, que cubren las vitaminas A, C, D, E y K y una variedad de minerales, y ninguna se refiere a la melatonina. Esas resoluciones son en todo caso opiniones de un órgano consultivo y no normas jurídicas, y por eso la cámara de cuentas nacional ha recomendado que los ingredientes permitidos y prohibidos se fijen por reglamento.
En los comentarios del sector en Polonia circula ampliamente una cifra de 1 miligramo por porción diaria. No hemos podido rastrearla hasta ningún instrumento y, según la evidencia, es una convención del mercado presentada como norma, no un límite publicado.
La frontera entre complemento y medicamento en Polonia no la traza una línea de dosis, sino el criterio general del efecto farmacológico y la presentación. En la práctica los dos canales se solapan: los complementos alimenticios de melatonina se venden hasta 1 miligramo por porción diaria, los medicamentos registrados sin receta se venden a 1, 3 y 5 miligramos, y existen productos de liberación prolongada con receta a 2 y 3 miligramos.
Los complementos de melatonina de 1 miligramo se venden abierta y ampliamente en formato de spray oral y de cápsula, incluidos productos de marca propia de una gran cadena nacional y de cadenas de farmacias, con la declaración autorizada de que la melatonina contribuye a reducir el tiempo necesario para conciliar el sueño. No se ha encontrado ninguna posición de una agencia polaca contraria a la melatonina en complementos.
