¿Es legal la melatonina en Croacia?

Situación formal

No hay una norma única de la UE sobre la melatonina en complementos alimenticios: cada Estado miembro ha ido por su cuenta y el abanico de resultados es amplio.

Croacia fija 1 mg al día. El reglamento del Ministerio de Sanidad sobre las sustancias que pueden añadirse a los alimentos, publicado el 31 de diciembre de 2013 y en vigor desde el 1 de enero de 2014, limita desde entonces la melatonina en complementos alimenticios a ese nivel. Por encima de 1 mg, la melatonina pasa a tratarse como medicamento, y el medicamento de melatonina de liberación prolongada de 2 mg autorizado en toda la UE queda por encima de la línea de los complementos.

Existe por tanto una vía plenamente disponible en Croacia para un complemento conforme, del todo ajena a la posición sobre los cannabinoides que afecta al resto de la fórmula.

¿Vendemos aquí?

En este momento no.

La melatonina no tiene complicaciones en Croacia. El límite nacional para complementos alimenticios es de 1 mg al día y nuestra dosis es exactamente esa, con los medicamentos con receta de 2 mg por encima de la línea. Es el único ingrediente de la fórmula con una respuesta clara y asentada en este mercado.

Perspectivas

El techo croata de 1 mg está vigente desde principios de 2014 sin indicios de movimiento y coincide con la dosis que la EFSA evaluó para la declaración autorizada sobre la conciliación del sueño. Cualquier cambio futuro vendría con mayor probabilidad de una armonización de los límites de melatonina a escala de la UE que de una iniciativa croata.

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El reglamento del Ministerio de Sanidad sobre las sustancias que pueden añadirse a los alimentos (Narodne novine 160/2013), publicado el 31 de diciembre de 2013 y en vigor desde el 1 de enero de 2014, limita la melatonina en los complementos alimenticios a 1 mg diario. Los productos con más de 1 mg que ya habían sido notificados se permitieron en el mercado croata hasta el 30 de junio de 2014.

Narodne novine 160/2013