¿Es legal la melatonina en Estonia?

Situación formal

No hay una norma armonizada de la UE sobre la melatonina en complementos alimenticios. Se regula a nivel nacional y los Estados miembros han adoptado posiciones muy distintas. Lo que sí está armonizado es la declaración de propiedades saludables: el Reglamento (UE) n.º 432/2012 autoriza afirmar que la melatonina contribuye a reducir el tiempo necesario para conciliar el sueño, y lo condiciona a que el alimento contenga exactamente 1 mg de melatonina por porción cuantificada.

Estonia no ha fijado ningún máximo ni aplica una clasificación general. El reglamento estonio sobre la composición y la calidad de los complementos alimenticios, en vigor desde 2014 y vigente hoy, no contiene disposición alguna sobre la melatonina: regula las vitaminas y los minerales por remisión a la directiva europea de complementos alimenticios y no fija máximo alguno para otras sustancias.

La clasificación es por tanto caso por caso conforme a la ley del medicamento, mediante el procedimiento de determinación de la Agencia Estatal del Medicamento. No se encontró ninguna decisión estonia que clasifique un complemento alimenticio de melatonina como medicamento.

El mercado muestra dónde está la línea en la práctica. Las cadenas de farmacias estonias venden complementos alimenticios de melatonina de 1 mg y 1,95 mg por dosis diaria, tanto en spray oral como en cápsulas, mientras que los productos de melatonina registrados como medicamentos arrancan en 3 mg con indicación para el jet lag.

Una norma estonia aparte importa porque se aplica a los medicamentos y no a los complementos: los medicamentos solo pueden enviarse a Estonia o desde Estonia entre particulares, lo que deja fuera del canal permitido cualquier envío de empresa a consumidor de un producto clasificado como medicamento.

¿Vendemos aquí?

En este momento no.

Sí, y con holgura.

Estonia no ha fijado dosis máxima de melatonina en complementos alimenticios. Su reglamento de complementos, en vigor desde 2014, no contiene ninguna disposición sobre la melatonina. Nuestro 1 mg por dosis diaria es además exactamente la cantidad a la que se condiciona la declaración de sueño autorizada en la UE.

La práctica estonia lo deja aún más claro. Los complementos alimenticios de melatonina se venden abiertamente en las cadenas de farmacias estonias a 1 mg y 1,95 mg por dosis diaria, en spray y en cápsulas —los dos formatos que hacemos nosotros—, mientras que la melatonina vendida como medicamento en Estonia arranca en 3 mg. Nuestra dosis está bien dentro del rango de complemento, no en su borde.

Para el panorama completo de lo que podemos y no podemos decir sobre el resto de la fórmula en Estonia, consulta nuestra página sobre el CBD.

Perspectivas

Estonia lleva más de una década gestionando la melatonina sin dosis máxima, y el reglamento de complementos alimenticios que la contendría se ha modificado repetidamente sin llegar nunca a incorporar una disposición sobre la melatonina. Nada apunta a que eso vaya a cambiar.

La frontera práctica la marca el mercado descrito arriba y no una cifra publicada, y nuestra dosis queda dentro con margen de sobra. Si Estonia llegara a publicar una cifra, lo más probable es que quedara en el nivel en el que ya está el mercado o por encima.

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Entra en vigor el reglamento estonio sobre composición y calidad de los complementos alimenticios, que regula únicamente vitaminas y minerales y no fija ningún máximo para la melatonina ni para ninguna otra sustancia; sigue en vigor sin disposición alguna sobre la melatonina.

Riigi Teataja, RT I, 14.11.2014, 5

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La Agencia Estatal del Medicamento actualiza sus orientaciones sobre el envío postal de medicamentos y confirma que los medicamentos solo pueden enviarse a Estonia o desde Estonia entre particulares, lo que sitúa fuera del canal permitido cualquier envío de empresa a consumidor de un producto clasificado como medicamento.

Ravimiamet