No existe una normativa armonizada a nivel de la UE sobre la melatonina en los complementos alimenticios. Su regulación es de competencia nacional, y los Estados miembros han adoptado posturas muy diferentes. Lo que sí está armonizado es la declaración de propiedades saludables: el Reglamento (UE) n.º 432/2012 autoriza la afirmación de que la melatonina contribuye a reducir el tiempo necesario para conciliar el sueño, y la condiciona a que el alimento contenga exactamente 1 mg de melatonina por porción cuantificada.

Estonia no ha establecido ningún límite máximo ni aplica una clasificación general. La normativa estonia sobre la composición y la calidad de los complementos alimenticios, en vigor desde el 13 de diciembre de 2014 y que sigue vigente en la actualidad, no contiene ninguna disposición relativa a la melatonina: regula las vitaminas y los minerales por referencia a la Directiva de la UE sobre complementos alimenticios y no establece límites máximos para otras sustancias en absoluto.

Por lo tanto, la clasificación se realiza caso por caso en virtud de la Ley de Medicamentos, a través del procedimiento de determinación de la Agencia Estatal de Medicamentos. No se ha encontrado ninguna resolución estonia que clasifique un complemento alimenticio de melatonina como medicamento.

El mercado muestra dónde se sitúa la línea divisoria en la práctica. Las cadenas de farmacias estonias venden complementos alimenticios de melatonina en dosis diarias de 1 mg y 1,95 mg, tanto en forma oral spray como en cápsulas, mientras que los productos de melatonina registrados como medicamentos comienzan a partir de 3 mg y están indicados para el jet lag.

Cabe destacar una norma estonia específica, ya que se aplica a los medicamentos y no a los complementos alimenticios: los medicamentos solo pueden enviarse desde o hacia Estonia entre particulares, lo que excluye del canal permitido cualquier envío de una empresa a un consumidor de un producto clasificado como medicamento.