Ist Melatonin in Slowenien legal?

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A flag of Slovenia, next to the chemical structure of Melatonin

Rechtlicher Status

Es gibt keine EU-harmonisierte Regel zu Melatonin in Nahrungsergänzungsmitteln. Es wird national geregelt, und die Mitgliedstaaten liegen weit auseinander, von einer reinen Einstufung als Arzneimittel bis zu erlaubten Dosen von mehreren Milligramm.

Slowenien setzt in seinen Regeln für Nahrungsergänzungsmittel keinen Grenzwert; deren Anhang erfasst nur chemische Formen von Aminosäuren, Carnitin, Taurin, Nukleotiden, Cholin und Inositol. Stattdessen verweisen diese Regeln die Frage weiter: Bei Zweifeln, ob ein Produkt ein Nahrungsergänzungsmittel oder ein Arzneimittel ist, gilt das Arzneimittelrecht.

Die Arzneimittelbehörde hat diese Frage beantwortet. Ihr Gutachten vom 19. Dezember 2019 kommt zu dem Schluss, dass eine signifikante Wirkung auf physiologische Funktionen ab Dosen von 0,5 mg Melatonin erreicht wird, Produkte in diesen Dosen also die Definition eines Arzneimittels erfüllen, und dass sie auf diesem Niveau wegen ihres Sicherheitsprofils nicht für die Allgemeinbevölkerung empfohlen werden können. Ihre Leitlinien zur Abgrenzung von Grenzprodukten setzen in der Fassung vom Juli 2022 die maximale Tagesdosis für ein Nahrungsergänzungsmittel auf 0,44 mg. Eine frühere Fassung derselben Leitlinien hatte Melatonin mit null geführt.

Die Behörde hat das auch auf Produktebene angewendet: Im April 2012 stufte sie ein Produkt mit 1 mg Melatonin in Kapselform als Arzneimittel ein.

Unterhalb des Schwellenwerts verlangt die Behörde bestimmte Warnhinweise: nur für gesunde Erwachsene, nicht für unter 18-Jährige und nicht innerhalb von fünf Stunden vor dem Fahren.

Verkaufen wir hier?

Derzeit nicht.

Wir liefern nicht nach Slowenien, und Melatonin ist nicht der Grund.

Slowenien behandelt Melatonin durchaus vorsichtig. Seine Arzneimittelbehörde setzt den Grenzwert für ein Nahrungsergänzungsmittel auf 0,44 mg pro Tag und sieht 0,5 mg und mehr als Erfüllung der Arzneimitteldefinition, unsere Dosis von 1 mg liegt also über der slowenischen Grenze, wie in mehreren europäischen Ländern. Slowenische Marken arbeiten dicht an diesem Grenzwert, mit Sprays und Tabletten typischerweise bei 0,33 bis 0,4 mg.

Das wäre aber ein Unterschied, den wir mit einer Neuformulierung lösen könnten. Der Grund, warum wir nicht in Slowenien verkaufen, ist grundsätzlicher und betrifft den Hanfextrakt, nicht das Melatonin: Das slowenische Recht führt Cannabisextrakte ohne jeden Schwellenwert unter den kontrollierten Drogen.

Unsere CBD-Seite für Slowenien zeigt das vollständige Bild.

Ausblick

Der slowenische Wert ist seit 2019 stabil, und der heimische Markt hat sich sehr genau darauf eingerichtet, was eine Bewegung unwahrscheinlich macht.

Eine Merkwürdigkeit behalten wir im Blick. Die Leitlinien der Behörde nennen 0,44 mg, das als Quelle zitierte Gutachten aber 0,5 mg, und 0,44 kommt darin nirgends vor. In der Praxis ist 0,44 mg einfach die höchste deklarierbare Dosis, die unter der Grenze von 0,5 mg bleibt, aber die Abweichung ist unerklärt, und eine künftige Überarbeitung der Leitlinien könnte sie in beide Richtungen auflösen.

Auch das Vollzugsmuster lohnt die Beobachtung. Sloweniens Gesundheitsinspektion hat wiederholt Verbraucherwarnungen zu ausländischen Online-Anbietern veröffentlicht, die slowenischen Verbrauchern hochdosiertes Melatonin anbieten, und offen gesagt, dass sie keine Handhabe hat, wenn ein solcher Anbieter nicht identifiziert werden kann. Ob sie stärkere Instrumente erhält, wäre eine bedeutsame Änderung.

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Die Entscheidung Nr. 143-27/2011-8 der JAZMP stuft das Produkt „Melatonin 1 mg — 60 kapsul“ als Arzneimittel ein, eine Einzelfallentscheidung bei genau 1 mg pro Tagesdosis in Kapselform. Festgehalten im Gutachten des NIJZ zur Sicherheit von Melatonin in Lebensmitteln vom 3. August 2012; die Entscheidung selbst ist nicht veröffentlicht.

NIJZ, Strokovno mnenje glede varnosti hormona melatonina v živilih (3. August 2012)

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Das Gutachten Nr. 143-10/2019 der JAZMP stellt fest, dass eine signifikante Wirkung auf physiologische Funktionen ab Dosen von 0,5 mg Melatonin erreicht wird, sodass Produkte in dieser Dosis die Definition eines Arzneimittels nach Zusammensetzung erfüllen. Die Leitlinien der JAZMP zur Abgrenzung von Grenzprodukten (Fassung Juli 2022, erlassen nach Artikel 7 Abs. 2 ZZdr-2) setzen die maximale Tagesdosis für Nahrungsergänzungsmittel unter Berufung auf dieses Gutachten auf 0,44 mg; die Fassung vom Oktober 2014 derselben Leitlinien hatte Melatonin mit 0 mg geführt.

JAZMP, Posodobljeno strokovno mnenje glede hormona melatonina

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ZIRS veröffentlicht eine Verbraucherwarnung vor dem Nahrungsergänzungsmittel „Melatonin Forte+“ (Marke CvetNarave), geliefert von Lymus s.r.o., Mierova 29, Bratislava, Slowakei, und online an slowenische Verbraucher verkauft, mit der Feststellung, dass der Melatoningehalt des Produkts (5 mg) zu hoch ist und ein Risiko für die Gesundheit der Verbraucher darstellen kann. Die Maßnahme war nur eine Verbraucherwarnung; gegen den ausländischen Lieferanten folgten weder Rückrufanordnung noch Geldbuße noch Beschlagnahme.

Zdravstveni inšpektorat RS, Nevarni in neskladni izdelki

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ZIRS veröffentlicht eine Mitteilung über betrügerische Praktiken beim Online-Verkauf von Nahrungsergänzungsmitteln der Marken CvetNarave und KonopljinCvet an slowenische Verbraucher, nennt Embro s.r.o., Lymus s.r.o. und Jomlu s.r.o. (alle Bratislava) und hält fest, dass diese Unternehmen der amtlichen Aufsicht entgehen, indem sie ihre Tätigkeit nie bei der zuständigen Behörde anmelden; wird eines geschlossen, öffnet ein neues, und dieselbe Tätigkeit läuft weiter. Die Reaktion bestand darin, die Websites in die Liste riskanter Seiten aufzunehmen und Verbrauchern vom Kauf abzuraten. Die Jahresberichte von ZIRS halten fest, dass ein Einschreiten der Inspektion in solchen Fällen schlicht nicht möglich ist, wenn ein Online-Anbieter nicht ermittelt werden kann.

Zdravstveni inšpektorat RS

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