Ist Melatonin in Schweden legal?

Rechtlicher Status

Melatonin liegt außerhalb jedes EU-harmonisierten Rahmens für Nahrungsergänzungsmittel. Die Mitgliedstaaten setzen eigene Regeln, und diese Regeln unterscheiden sich von Land zu Land erheblich.

Schweden steht am strengsten Ende dieser Spanne, und es ist eine der klarsten nationalen Positionen in Europa. Die schwedische Arzneimittelbehörde erklärt, dass Melatonin in Schweden als Arzneimittel eingestuft ist, nicht als Nahrungsergänzungsmittel verkauft werden darf und nur in Apotheken verkauft werden darf.

Rezeptfreies Melatonin gibt es, aber in engen Grenzen. Der Substanzbericht der Behörde für rezeptfreies Melatonin beschränkt die rezeptfreie Indikation auf die kurzfristige Behandlung von Jetlag bei Erwachsenen über 18, mit einer Höchstdosis von 5 mg täglich und Packungsgrößen bis zehn Tabletten. Derselbe Bericht hält fest, dass der Verkauf im Einzelhandel außerhalb von Apotheken in Schweden nicht akzeptiert wird, wegen des Risikos einer Verwendung außerhalb der Indikation. Höhere Stärken und jede andere Verwendung als Jetlag bleiben verschreibungspflichtig.

Die Folge für einen grenzüberschreitenden Supplement-Anbieter ist eindeutig. Es gibt keine Dosis, in der Melatonin als Nahrungsergänzungsmittel nach Schweden verkauft werden darf, und es gibt keinen Vertriebskanal außerhalb von Apotheken, über den es überhaupt verkauft werden darf.

Verkaufen wir hier?

Nein.

Nein, wir liefern nicht nach Schweden.

Melatonin wird in Schweden als Arzneimittel geregelt, nicht als Supplement. Es darf in keiner Dosis als Nahrungsergänzungsmittel verkauft werden, und selbst die rezeptfreie Form ist auf Apotheken, auf Erwachsene, auf kurzfristigen Jetlag und auf Packungen mit zehn Tabletten beschränkt. Es gibt keine Version unserer Sleep-Formel, die über uns legal einen schwedischen Kunden erreichen könnte.

Schweden ist außerdem gegen Online-Anbieter mit Sitz in anderen EU-Ländern vorgegangen, hat ihnen die Lieferung nicht zugelassener Arzneimittel an schwedische Kunden untersagt, und seine Gerichte haben bestätigt, dass das für Internetverkäufe aus dem Ausland gilt. Beides zeigt in dieselbe Richtung, Schweden ist also ein Markt, den wir ausgeschlossen haben, nicht einer, auf den wir warten.

Ausblick

Schweden hat Melatonin 2020 von der Verschreibungspflicht in einen begrenzten rezeptfreien Status überführt, und die rezeptfreien Mengen sind seither erheblich gewachsen. Wenn es eine Richtung gibt, dann hin zu breiterer Verfügbarkeit, aber jeder Schritt bisher ist innerhalb des Apothekenkanals und innerhalb der Jetlag-Indikation geblieben.

Was wir bräuchten, bevor wir Schweden neu bewerten, ist, dass Melatonin als Nahrungsergänzungsmittel verfügbar wird, eine Änderung der Kategorie, nicht des Grades. Nichts deutet darauf hin, dass das erwogen wird.

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Förvaltningsrätten i Uppsala bestätigt das Verbot von Läkemedelsverket gegen ein niederländisches Unternehmen, CBD-Produkte an Kunden in Schweden zu verkaufen, und hält fest, dass ein in Schweden verkauftes Arzneimittel in Schweden zugelassen sein muss, auch wenn der Verkauf über das Internet erfolgt; das Argument, die E-Commerce-Richtlinie nehme grenzüberschreitende Online-Anbieter aus, wird verworfen (mål nr 1702-21).

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