Ist Melatonin in Portugal legal?

Rechtlicher Status

Es gibt keinen EU-harmonisierten Höchstwert für Melatonin in Nahrungsergänzungsmitteln. Die Frage wird national geregelt, und die Positionen der Mitgliedstaaten reichen von der Verschreibungspflicht bis zu Obergrenzen von mehreren Milligramm.

Portugal setzt einen nationalen Höchstwert von 1 mg pro Tagesdosis, in einem Gutachten der Lebensmittel- und Veterinärdirektion von 2016 zur Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln. Die Direktion nimmt Meldungen nur für Supplements an, die diesen Wert einhalten und nicht für Kinder bestimmt sind. Das ist eine Einordnung als Grenzprodukt nach dem Lebensmittelrecht, keine arzneimittel- oder suchtmittelrechtliche Maßnahme, und ein Behördengutachten, keine Verordnung. Melatonin ist in Portugal in Supplement-Dosen nicht verschreibungspflichtig; ein zugelassenes Arzneimittel mit 2 mg Melatonin existiert gesondert und schließt den Lebensmittelweg nicht.

Verkaufen wir hier?

Ja: Sleep-Spray, Sleep-Kapseln.

Ja. Portugal setzt einen nationalen Höchstwert von 1 Milligramm Melatonin pro Tagesdosis in Nahrungsergänzungsmitteln, und unsere Sleep-Formel enthält genau 1 Milligramm.

Hier gibt es keine Grauzone. Die Dosis liegt innerhalb der portugiesischen Regel, Melatonin wird in dieser Stärke frei in portugiesischen Apotheken verkauft, und ein Rezept ist nicht nötig.

Das vollständige Bild zu unserem Hanfextrakt zeigt unsere CBD-Seite für Portugal.

Ausblick

Portugals Melatonin-Position ist seit 2016 stabil, und nichts deutet auf eine Bewegung hin. Weil der Wert, wie oben beschrieben, auf einem Behördengutachten statt auf einer Verordnung beruht, ist er grundsätzlich leichter zu ändern als eine veröffentlichte Regelung, und darum lohnt er die Beobachtung. Der portugiesische Einzelhandel hat sich fest auf den Wert von 1 mg eingestellt.

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Die DGAV veröffentlicht ihre Stellungnahme zu Grenzprodukten für Melatonin, setzt einen Höchstwert von 1 mg pro Tagesdosis in Nahrungsergänzungsmitteln und nimmt Notifizierungen nur bis zu diesem Wert an

DGAV, Stellungnahme zu Melatonin (über INFARMED)