Ist Melatonin in den Niederlanden legal?

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A flag of Netherlands, next to the chemical structure of Melatonin

Rechtlicher Status

Für Melatonin in Nahrungsergänzungsmitteln gibt es keine EU-harmonisierte Regel. Jeder Mitgliedstaat setzt seine eigene Position, und sie liegen weit auseinander.

Die Niederlande setzen den niedrigsten Schwellenwert in der EU, und er ist kumulativ. Der Minister für medizinische Versorgung legte die Position im Oktober 2019 dar: Melatonin darf als Nahrungsergänzungsmittel vermarktet werden, wenn die Dosis unter 0,3 mg liegt und keinerlei gesundheitsbezogene Angabe auf der Verpackung erscheint. Beide Bedingungen müssen erfüllt sein.

Am 1. April 2026 gab der Raad van State, das höchste niederländische Verwaltungsgericht, den Berufungen des Ministers statt und bestätigte, dass Produkte, deren Dosierungsempfehlung zu einer Aufnahme von 0,3 mg oder mehr führt, als Arzneimittel gelten. Das Urteil bewahrt die Einzelfallbewertung nach den Kriterien des Gerichtshofs, statt den Schwellenwert mechanisch zu machen.

Das Zusammenspiel mit der EU-Gesundheitsangabe ist bemerkenswert: Die zugelassene Schlafangabe verlangt mindestens 1 mg, mehr als das Dreifache des niederländischen Schwellenwerts, ein Produkt, das diese Angabe machen soll, liegt also schon vom Design her über der niederländischen Grenze.

Verkaufen wir hier?

Derzeit nicht.

Wir verkaufen nicht in die Niederlande, und Melatonin ist ein zweiter, ganz eigener Grund dafür.

Die Niederlande setzen den niedrigsten Melatonin-Schwellenwert in Europa. Ein Produkt darf nur dann als Nahrungsergänzungsmittel verkauft werden, wenn die Dosis unter 0,3 mg liegt und die Verpackung gar keine gesundheitsbezogene Angabe trägt, beide Bedingungen, nicht eine von beiden. Darüber behandelt das niederländische Recht es als Arzneimittel, und das höchste niederländische Verwaltungsgericht hat diese Position im April 2026 bestätigt.

Unsere Dosis ist 1 mg. Das ist mehr als das Dreifache des niederländischen Schwellenwerts, unser Produkt wäre dort also ein Arzneimittel, kein Supplement, und die EU-zugelassene Schlafangabe, die wir im größten Teil Europas machen können, braucht mindestens 1 mg, die Angabe selbst schiebt ein Produkt also über die niederländische Grenze. Es gibt keine Version dieses Produkts, die in den Niederlanden funktioniert, ohne ein anderes Produkt zu sein.

Der Hauptgrund, warum wir nicht dorthin liefern, betrifft CBD und steht auf unserer CBD-Seite für die Niederlande.

Ausblick

Diese Position hat sich 2026 verhärtet statt gelockert, und die Behörde hat vor dem höchsten Verwaltungsgericht gewonnen. Zu erwarten sind also anhaltende Entschlossenheit und Aktivität, kein Rückzug.

Die eine Nuance, die zu beobachten ist: Das Urteil bewahrt die Einzelfallbewertung und hält fest, dass ein Unternehmen weiter über dem Schwellenwert verkaufen durfte, während ein Zulassungsantrag anhängig war. Das ist ein Weg durch das Arzneimittelsystem, nicht um es herum, und kein Weg, den ein Nahrungsergänzungsmittel gehen kann.

Nichts deutet darauf hin, dass sich die Niederlande den anderswo in Europa üblichen Werten annähern. Eher haben sich andere Mitgliedstaaten dem niederländischen Ende angenähert.

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Der Minister für medizinische Versorgung beantwortet parlamentarische Anfragen und legt die niederländische Position zu Melatonin dar: Es darf als Nahrungsergänzungsmittel vermarktet werden, wenn die Dosis unter 0,3 mg liegt und keinerlei gesundheitsbezogene Angabe auf der Verpackung erscheint. Beide Bedingungen müssen zusammen erfüllt sein.

Aanhangsel Handelingen II 2019-2020 nr. 297

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Der Raad van State (ECLI:NL:RVS:2026:1846) gibt den Rechtsmitteln des Ministers statt und bestätigt, dass Produkte, deren Dosierungsempfehlung zu einer Aufnahme von 0,3 mg Melatonin oder mehr führt, deshalb als Arzneimittel gelten. Das Urteil hält an der Einzelfallprüfung nach den Kriterien des Gerichtshofs fest und vermerkt, dass ein Unternehmen weiter über 0,3 mg verkaufen durfte, bis über seinen Zulassungsantrag beim CBG entschieden ist.

Raad van State

Inhaltsstoffe

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