Ist Melatonin in Finnland legal?

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A flag of Finland, next to the chemical structure of Melatonin

Rechtlicher Status

Keine EU-weite Regel regelt Melatonin in Nahrungsergänzungsmitteln; jeder Mitgliedstaat entscheidet eigenständig, und die Positionen unterscheiden sich stark.

Finnland zieht eine klare Grenze, eine der am besten definierten in Europa. Melatonin steht auf der Arzneimittelliste der finnischen Arzneimittelbehörde, aber diese Liste erklärt in ihrem eigenen Wortlaut, dass sie nicht abschließend ist und nicht jedes Produkt mit einer gelisteten Substanz die Definition eines Arzneimittels erfüllt. Maßgebliche Grenze ist die Dosis. Eine Tagesdosis von 2 mg oder mehr macht das Produkt zu einem zulassungspflichtigen Arzneimittel; darunter ist es ein Nahrungsergänzungsmittel.

Beide Seiten dieser Grenze sind durch Entscheidungen geklärt, nicht durch Behauptung. Im April 2014 bestätigte das Oberste Verwaltungsgericht die Feststellung der Behörde, dass ein Melatonin-Produkt mit 2 mg ein Arzneimittel ist. 2018 erließ die Behörde vier Entscheidungen, nach denen Melatonin-Zubereitungen mit 1,9 mg keine Arzneimittel sind; alle vier sind rechtskräftig.

Der finnische Markt hat sich auf diese Grenze eingerichtet. Apothekenketten verkaufen Melatonin-Nahrungsergänzungsmittel mit 1,0 bis 1,95 mg als gewöhnliche Handelsprodukte. Höhere Stärken gibt es in Finnland als zugelassene Arzneimittel.

Verkaufen wir hier?

Ja: Sleep-Spray, Sleep-Kapseln.

Ja, und dieser Fall ist einfach.

Finnland zieht eine klare Grenze bei 2 mg: Ab diesem Wert ist ein Melatonin-Produkt ein zulassungspflichtiges Arzneimittel, darunter ein Nahrungsergänzungsmittel. Unsere Sleep-Formel enthält 1 mg, die Hälfte des Schwellenwerts. Finnische Gerichte und die Arzneimittelbehörde haben diese Grenze von beiden Seiten geprüft, und finnische Apotheken verkaufen Melatonin-Supplements offen mit bis zu 1,95 mg.

Für Melatonin gibt es in Finnland also keine Grauzone.

Ausblick

Das ist eine geklärte Position mit einem Jahrzehnt an Entscheidungen auf beiden Seiten der Grenze und einem etablierten Einzelhandelsmarkt knapp unter der Linie.

Das Einzige, was sie ändern würde, wäre, dass Finnland die 2-mg-Grenze selbst überprüft, wofür es derzeit keinen Hinweis gibt. Geschähe das, würde es am wahrscheinlichsten als Einstufungsänderung der Arzneimittelbehörde angekündigt, nicht als Gesetz.

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Korkein hallinto-oikeus bestätigt die Entscheidung von Fimea, dass ein Melatonin-Produkt mit 2 mg pro Tablette ein Arzneimittel ist, das ohne Zulassung nicht in Verkehr gebracht werden darf (muu päätös 1394/2014).

Korkein hallinto-oikeus

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Fimea entscheidet, dass ein retardiertes Melatonin-Produkt mit 1,9 mg kein Arzneimittel ist, die letzte von vier Entscheidungen im Jahr 2018, die Melatonin-Zubereitungen mit 1,9 mg als Nahrungsergänzungsmittel freigaben. Alle vier sind rechtskräftig.

Fimea, Einstufungsentscheidungen 2018–2025

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Fimeas Entscheidung zur Arzneimittelliste, 230/2025, tritt in Kraft und hebt die Liste von 2022 auf. Cannabidiol und Melatonin sind beide in Anhang 1 genannt, Cannabinol nicht. Die Entscheidung stellt selbst klar, dass die Liste nicht abschließend ist und nicht jedes Produkt mit einem gelisteten Stoff die Definition eines Arzneimittels erfüllt.

Suomen säädöskokoelma 230/2025

Inhaltsstoffe

Unsere anderen Inhaltsstoffe und ihre Rechtslage im gleichen Land (Finnland).