Ist Melatonin in Spanien legal?

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A flag of Spain, next to the chemical structure of Melatonin

Rechtlicher Status

Es gibt keine einheitliche EU-Regel zu Melatonin in Nahrungsergänzungsmitteln. Jeder Mitgliedstaat ist seinen eigenen Weg gegangen, und die Bandbreite der Ergebnisse ist groß.

Spanien zieht die Grenze klar und tut das seit über einem Jahrzehnt. Die spanische Arzneimittelbehörde betrachtet Melatonin als Arzneimittel, wenn es in Supplements in Mengen über 2 mg pro Tag enthalten ist; auf oder unter diesem Niveau steht der Weg als Nahrungsergänzungsmittel über die gewöhnliche Meldung offen. Die Lebensmittelsicherheitsbehörde veröffentlichte diese Verwendungsbedingungen 2013 und ersetzte damit eine restriktivere, dosisunabhängige Haltung, die Spanien 2010 eingenommen hatte.

Eine Tagesdosis von 1 mg liegt damit bei der Hälfte des spanischen Grenzwerts.

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Ja: Sleep-Spray, Sleep-Kapseln.

Spanien behandelt Melatonin nur über 2 mg pro Tag als Arzneimittel. Darunter ist es ein gewöhnliches Nahrungsergänzungsmittel, und unser 1 mg liegt bei der Hälfte des Grenzwerts, der komfortabelste Abstand, den wir irgendwo in Europa haben.

Die spanischen Behörden handeln in diesem Bereich, aber nur gegen Produkte über der Grenze: Ein Supplement mit 3 mg wurde 2021 aus dem Verkehr gezogen, höher dosierte Produkte erneut 2024 und 2026. Dieser Vollzug wirkt für uns, nicht gegen uns, weil er Produkte aussortiert, die sich nicht an die Regeln halten.

Hier gibt es für uns keine Grauzone.

Ausblick

Seit 2013 geklärt und nur am oberen Ende durchgesetzt. Die spanische Arzneimittelbehörde zog 2021 ein Supplement mit 3 mg aus dem Verkehr, und im April 2024 warnte die Lebensmittelsicherheitsbehörde vor einem Produkt über dem Grenzwert, dessen Rücknahme als nicht zugelassenes Arzneimittel die Arzneimittelbehörde dann anordnete. Das ist das zu erwartende Muster, und es wirkt zugunsten eines konformen Produkts, weil es die nicht konformen aussortiert.

Nichts deutet darauf hin, dass Spanien den Wert bewegt. Wenn die europäische Praxis weiter verschärft, Griechenland auf 1 mg 2024, die Niederlande behandeln 0,3 mg und mehr als Arzneimittel, würden Spaniens 2 mg zum Ausreißer. Diese Richtung ist beobachtenswert, nicht ein spanischer Vorschlag, der derzeit auf dem Tisch liegt.

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Die AESAN veröffentlicht die aktualisierten Verwendungsbedingungen für Melatonin in Nahrungsergänzungsmitteln: Die AEMPS betrachtet Melatonin als Arzneimittel, wenn es Supplements in Mengen über 2 mg pro Tag zugesetzt wird. Bis zu diesem Wert steht der Weg des Nahrungsergänzungsmittels offen. Bereits oberhalb des Schwellenwerts notifizierte Produkte mussten ihre Kennzeichnung ändern.

Verwendungsbedingungen von AESAN und AEMPS, über Gobierno Vasco

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Die AESAN gibt eine Warnung wegen Melatonin über dem zulässigen Grenzwert in einem Nahrungsergänzungsmittel heraus, und die AEMPS ordnet die Rücknahme des Produkts Melatonin 7 capsulas als nicht zugelassenes Arzneimittel an, weil sein Melatoningehalt die für ein Supplement zulässige Dosis überschreitet.

AEMPS

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Die AESAN gibt die Warnmeldung ES2026/543 zu Melatonin Time Release von Haya Labs heraus, einem Nahrungsergänzungsmittel aus den Vereinigten Staaten mit 5 mg Melatonin pro Tablette. Das Produkt wird aus dem Vertrieb genommen, und Verbraucher, die Packungen besitzen, werden aufgefordert, sie nicht zu verzehren. Die Warnmeldung wiederholt nicht die Tagesobergrenze von 2 mg, über der Melatonin in Spanien als Arzneimittel behandelt wird.

AESAN, Lebensmittelwarnung ES2026/543

Inhaltsstoffe

Unsere anderen Inhaltsstoffe und ihre Rechtslage im gleichen Land (Spanien).