Ist Melatonin in Dänemark legal?

Rechtlicher Status

Es gibt keine einheitliche EU-Regel zu Melatonin in Nahrungsergänzungsmitteln. Jeder Mitgliedstaat ist seinen eigenen Weg gegangen, und die Bandbreite der Ergebnisse ist groß.

Dänemark behandelt Melatonin als Arzneistoff. Die Arzneimittelbehörde hat erklärt, dass Melatonin normalerweise in verschreibungspflichtigen Arzneimitteln vorkommt und Nahrungsergänzungsmitteln nicht zugesetzt werden darf. Die nationale Leitlinie zu Nahrungsergänzungsmitteln vom Juni 2024 bestimmt, dass Nahrungsergänzungsmittel keine Stoffe oder Zutaten enthalten dürfen, die unter das Arzneimittelgesetz fallen, und ergänzt, dass ein im Ausland als Nahrungsergänzungsmittel vermarktetes Produkt in Dänemark ein Arzneimittel sein kann, eingestuft nach einer konkreten Bewertung seiner Zutaten oder seiner Aufmachung.

Anders als Spanien, Portugal oder Finnland, die Werte setzen, unter denen ein Supplement liegen darf, veröffentlicht Dänemark keinen numerischen Schwellenwert und bietet in keiner Dosis einen Weg als Supplement. Die Hürde ist kategorisch, nicht quantitativ.

Sie wurde auf gewöhnliche Supplements angewendet. Zwei Melatonin-Nahrungsergänzungsmittel von Unternehmen mit Sitz außerhalb Dänemarks, eines in den Vereinigten Staaten und eines in Polen, wurden als nicht zugelassene Arzneimittel eingestuft und auf die veröffentlichte Liste der Behörde mit Arzneimitteln gesetzt, die in Dänemark nicht verkauft werden dürfen. Beide wurden nach dem Funktionsmerkmal der Arzneimitteldefinition eingestuft, die Einstufung folgte also aus der pharmakologischen Wirkung der Substanz, nicht aus Aussagen auf dem Etikett.

Verkaufen wir hier?

Ja, derzeit: Sleep-Spray, Sleep-Kapseln.

Ja, wir liefern nach Dänemark.

Dänemarks Regel unterscheidet sich vom größten Teil Europas. Mehrere Länder setzen eine Milligrammgrenze, unter der Melatonin ein Nahrungsergänzungsmittel ist, 1 mg in Portugal, rund 2 mg in Spanien und Finnland, und unsere Dosis von 1 mg liegt innerhalb davon. Dänemark setzt gar keinen Wert, weil es Melatonin unabhängig von der Dosis als Arzneistoff behandelt und nicht als Supplement-Zutat.

Was wir abgewogen haben: Dänemarks Vorgehen in diesem Bereich bestand aus veröffentlichten Einstufungsentscheidungen, nicht aus Maßnahmen gegen Anbieter mit Sitz anderswo in Europa, und Melatonin-Supplements aus anderen europäischen Ländern bleiben für dänische Kunden offen erhältlich, in manchen Fällen in höheren Dosen als unsere.

Das ist eine echte regulatorische Lücke, keine geklärte Frage, und wir legen sie lieber dar, als sie anzudeuten. Wir prüfen Dänemark regelmäßig.

Ausblick

Dänemark führt und aktualisiert seine Liste der als nicht zugelassene Arzneimittel eingestuften Produkte, und Melatonin-Supplements stehen bereits darauf. Weitere Einträge sind die wahrscheinlichste Entwicklung.

Die interessantere Spannung: Melatonin-Nahrungsergänzungsmittel werden dänischen Verbrauchern von europäischen grenzüberschreitenden Anbietern offen in Dosen über unserer angeboten, während die Behörde solche Produkte zugleich als rechtswidrige Arzneimittel listet. Diese Lücke zwischen formaler Position und Markt ist seit Jahren offen. Wenn sie sich schließt, dann dadurch, dass die Behörde einen Schritt gegen einen Anbieter außerhalb Dänemarks tut, den sie bisher nicht getan hat.

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Die nationale Leitlinie zu Nahrungsergänzungsmitteln, VEJ nr 9488 af 28/06/2024, bekräftigt, dass Nahrungsergänzungsmittel keine Stoffe oder Zutaten enthalten dürfen, die unter das Arzneimittelgesetz fallen, und dass ein im Ausland als Nahrungsergänzungsmittel vermarktetes Produkt in Dänemark ein Arzneimittel sein kann, eingestuft nach einer konkreten Bewertung seiner Zutaten oder Präsentation.

Retsinformation, VEJ nr 9488 af 28/06/2024