Ist Melatonin in Deutschland legal?

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A flag of Germany, next to the chemical structure of Melatonin

Rechtlicher Status

Melatonin in Nahrungsergänzungsmitteln wird in der EU rein national geregelt; eine harmonisierte Regel existiert nicht, und die Ansätze der Mitgliedstaaten unterscheiden sich erheblich.

Deutschland hat ebenfalls keinen gesetzlichen Höchstwert, und die Frage wird Produkt für Produkt gestritten, statt durch eine Regel geklärt. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesinstitut für Risikobewertung vertreten seit 1996, dass Melatonin dosisunabhängig ein zulassungspflichtiges Arzneimittel ist, und als Arzneimittel zugelassenes Melatonin ist in Deutschland verschreibungspflichtig.

Die Gerichte sind dieser Position für niedrige Dosen nicht gefolgt. Das Oberlandesgericht Frankfurt befasste sich mit einem Produkt mit 0,5 mg zweimal täglich, genau 1 mg pro Tag, und stufte es als Nahrungsergänzungsmittel statt als Funktionsarzneimittel ein, weil es keine nennenswerte Wirkung auf den Stoffwechsel feststellte. Das Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen kam zu einem vergleichbaren Ergebnis. Einstufungsentscheidungen liegen bei der Lebensmittelbehörde jedes Landes, nicht bei den Bundesinstituten.

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Melatonin ist in Deutschland weniger geklärt als in den meisten unserer Märkte, und das sagen wir lieber, als etwas anderes anzudeuten. Es gibt keinen deutschen Grenzwert, stattdessen wird jedes Produkt einzeln beurteilt, und deutsche Gerichte haben eine Tagesdosis von 1 mg, dieselbe wie unsere, als Nahrungsergänzungsmittel und nicht als Arzneimittel eingestuft. Das ist die direkteste Antwort, die es gibt.

Das deutsche Bundesinstitut für Risikobewertung hat seither Fragen zu Melatonin-Supplements allgemein aufgeworfen, die wir beobachten.

Ausblick

Die wahrscheinlichste Quelle von Bewegung ist die Stellungnahme des Bundesinstituts für Risikobewertung vom September 2024, die unerwünschte Wirkungen bei Dosen von 1 mg pro Tag und darunter anführt und es ablehnt, auf der verfügbaren Datengrundlage einen sicheren Referenzwert abzuleiten.

Eine Stellungnahme dieser Form ist der übliche Vorläufer entweder einer nationalen Höchstmenge oder eines neuen Anlaufs zur Einstufung, und Deutschland gehört zu den Mitgliedstaaten, die bei der Kommission auf harmonisierte Höchstmengen drängen.

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BfArM und BgVV vertreten gemeinsam die Auffassung, dass Melatonin ein zulassungspflichtiges Arzneimittel ist und diese Bewertung dosisunabhängig gilt. Danach ist Melatonin als Nahrungsergänzungsmittel nicht verkehrsfähig. Die abschließende Einstufung bleibt den Lebensmittelüberwachungsbehörden der einzelnen Länder überlassen.

Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR)

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Das Oberlandesgericht Frankfurt (6 U 2/15) entscheidet, dass ein Melatonin-Produkt mit zweimal täglich 0,5 mg, also 1 mg pro Tag, ein Nahrungsergänzungsmittel und kein Funktionsarzneimittel ist, da bei dieser Dosis kein nennenswerter Einfluss auf den Stoffwechsel festzustellen sei.

SBS Legal

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Das Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (13 A 1376/17) hebt die Entscheidung des Verwaltungsgerichts Köln auf und sieht keine Grundlage, das streitige Melatonin-Produkt als Funktionsarzneimittel zu behandeln.

SBS Legal

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Die BfR-Stellungnahme 42/2024 warnt vor der unkritischen Einnahme von Melatonin-Nahrungsergänzungsmitteln, verweist auf unerwünschte Wirkungen, die bei Dosen von 1 mg pro Tag und darunter gemeldet wurden, und erklärt, dass die verfügbaren Daten für die Ableitung eines sicheren toxikologischen Richtwerts nicht ausreichen.

Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR)

Inhaltsstoffe

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