Ist Melatonin in Österreich legal?

Es gibt keine EU-harmonisierte Regel zu Melatonin in Nahrungsergänzungsmitteln. Es wird national geregelt, und die Mitgliedstaaten haben sehr unterschiedliche Positionen eingenommen, von einer klaren Einstufung als Arzneimittel bis zu gar keiner Regel. Harmonisiert ist die gesundheitsbezogene Angabe: Die Verordnung (EU) Nr. 432/2012 lässt die Aussage zu, dass Melatonin dazu beiträgt, die Einschlafzeit zu verkürzen, und knüpft sie daran, dass das Lebensmittel genau 1 mg Melatonin pro Portion enthält.

Österreich hat keinen Höchstwert festgelegt: keine gesetzliche Festlegung zulässiger Höchstmengen von Melatonin in Nahrungsergänzungsmitteln und keine vom Gesundheitsministerium, der Lebensmittelbehörde oder der Arzneimittelbehörde veröffentlichte Zahl. Österreich verlangt auch keinerlei Meldung oder Registrierung von Nahrungsergänzungsmitteln.

Was Österreich hat, ist ein Eintrag auf der Arzneimittelseite: Melatonin ist seit 2009 nach der österreichischen Rezeptpflichtverordnung verschreibungspflichtig und trägt ungewöhnlicherweise keine Ausnahme für den rezeptfreien Verkauf, wo vergleichbare Substanzen eine haben. Österreich führt Melatonin als Substanz mit doppeltem Status, und der Markt löst die Frage in der Praxis: Melatonin-Nahrungsergänzungsmittel werden offen mit 1 mg, 1,9 mg und 3 mg pro Tagesdosis verkauft, darunter ein orales Schlafspray mit 1 mg pro Tagesdosis von einem österreichischen Hersteller, gekennzeichnet als Nahrungsergänzungsmittel.

Ein österreichischer Schwellenwert existiert, und er ist zollrechtlich. Österreichische Gerichte wenden die Kombinierte Nomenklatur der EU an, nach der eine Tagesdosis von 2 mg Melatonin oder mehr eine therapeutische oder prophylaktische Wirkung hat und unter die Zollposition für Arzneiwaren fällt. Diese Einreihung zählt, weil Österreich privaten Verbrauchern den Empfang von im Fernabsatz bestellten Arzneiwaren verbietet.