Es gibt keine EU-harmonisierte Regel zu Melatonin in Nahrungsergänzungsmitteln. Es wird national geregelt, und die Mitgliedstaaten liegen weit auseinander: Manche setzen eine Höchstdosis, manche keine, und manche behandeln es in jeder Stärke als Arzneimittel.
Die Slowakei setzt im verbindlichen Recht keinen Höchstwert. Das Instrument, das Nahrungsergänzungsmittel regelt, das einschlägige Kapitel des Lebensmittelkodex, erwähnt Melatonin gar nicht. Was die Slowakei stattdessen hat, ist eine ausdrücklich veröffentlichte Position der Gesundheitsbehörde.
Darin erklärt sie, Produkte mit 0,5 bis 1 Milligramm Melatonin pro quantifizierter Tagesportion als Nahrungsergänzungsmittel zu akzeptieren, für zwei Zwecke: zur Linderung des subjektiven Jetlag-Gefühls und als Beitrag zur Verkürzung der Einschlafzeit, unter den Bedingungen, die an diese zugelassenen Angaben geknüpft sind. Produkte über 1 Milligramm pro Tagesdosis sollten als Arzneimittel reguliert werden, und das slowakische Recht erlaubt einem Lebensmittel nicht, mehr zu enthalten.
Die Begründung in diesem Dokument läuft in die Gegenrichtung zu seinem Ergebnis. Sie hält fest, dass Melatonin ein Hormon ist, dass es in konzentrierter Form weder Vitamin noch Mineralstoff noch eine Substanz mit bloß ernährungsphysiologischer Wirkung ist, und dass ein Melatonin-Produkt die Arzneimitteldefinition erfüllt, weil sein Hauptmechanismus pharmakologisch und metabolisch ist. Dennoch akzeptiert sie den Bereich von 0,5 bis 1 Milligramm als Nahrungsergänzungsmittel, gestützt auf die zugelassenen gesundheitsbezogenen Angaben der EU.
Der Markt entspricht dem Ergebnis. Melatonin-Nahrungsergänzungsmittel mit 1 Milligramm pro Tagesdosis werden über die größten slowakischen Apothekenketten verkauft, als Mundspray wie als Kapsel. Oberhalb der Grenze ist das retardierte 2-Milligramm-Produkt ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel.
