Ist Melatonin in Malta legal?

Rechtlicher Status

Melatonin in Nahrungsergänzungsmitteln wird in der EU rein national geregelt; eine harmonisierte Regel existiert nicht, und die Ansätze der Mitgliedstaaten unterscheiden sich erheblich.

Malta hat keinen nationalen Höchstwert festgelegt: Es wendet das EU-Lebensmittelrecht an und führt keine nationale Höchstmengenliste für „sonstige Stoffe“, es gibt also keine maltesische Zahl, innerhalb oder außerhalb derer eine Tagesdosis von 1 mg liegen könnte. Eine Feststellung der Malta Medicines Authority oder der Superintendence of Public Health, die Melatonin als Arzneimittel behandelt, konnte nicht gefunden werden.

Die maltesische Marktpraxis füllt diese Lücke. Melatonin wird in Malta offen als rezeptfreies Nahrungsergänzungsmittel mit 1 mg verkauft, auch über den maltesischen Shop eines großen Gesundheitshändlers, und anderswo mit 5 mg. Für nichts davon ist ein Rezept nötig.

Verkaufen wir hier?

Ja: Sleep-Spray, Sleep-Kapseln.

Ja, wir liefern nach Malta, und Melatonin ist hier unkompliziert.

Malta setzt keine Höchstdosis für Melatonin in Nahrungsergänzungsmitteln, es gibt also keine nationale Zahl, innerhalb oder außerhalb derer unser 1 mg liegen könnte. Unsere Dosis ist zudem genau die Menge, an die die EU-zugelassene Schlafangabe geknüpft ist, also die Standarddosis und keine ungewöhnliche.

Die maltesische Praxis bestätigt das: Melatonin wird dort offen als rezeptfreies Supplement mit 1 mg und mehr verkauft, auch auf der maltesischen Seite eines großen Gesundheitshändlers, ohne Rezept. Wir bewegen uns innerhalb der etablierten lokalen Praxis, nicht an ihrem Rand.

Auf dieser Seite waren wir früher vorsichtiger, weil wir keine positive Bestätigung dafür gefunden hatten, wie Malta Melatonin behandelt, und das lieber sagen wollten. Jetzt haben wir sie gefunden. Was wir uns noch wünschen, ist eine direkte Aussage der Malta Medicines Authority, und wir sagen es hier, falls sie etwas ändert.

Ausblick

Malta setzt keinen Höchstwert für Melatonin in Nahrungsergänzungsmitteln, und nichts deutet darauf hin, dass einer kommt. Die Frage, die hier früher offen war, ob Malta Melatonin wie manche Länder stillschweigend als verschreibungspflichtiges Arzneimittel behandelt, ist jetzt durch die oben beschriebene Marktpraxis beantwortet, nicht auf dem Papier.

Vollständig klären würde sie eine direkte Aussage der Malta Medicines Authority dazu, wie sie Melatonin einstuft, und wir aktualisieren diese Seite, falls sie etwas Unerwartetes sagt. Andernfalls würde eine EU-weite Harmonisierung der Melatonin-Grenzwerte die Frage für jeden Mitgliedstaat auf einmal lösen.