Ist Melatonin in Italien legal?

Rechtlicher Status

Keine EU-weite Regel regelt Melatonin in Nahrungsergänzungsmitteln; jeder Mitgliedstaat entscheidet eigenständig, und die Positionen unterscheiden sich stark.

Italien erlaubt Melatonin in Nahrungsergänzungsmitteln bis 1 mg pro Tag. Das Gesundheitsministerium setzte diese Obergrenze 2013 per Rundschreiben und senkte sie von 5 mg, um sie an die von der EFSA bewertete Dosis anzupassen, die die zugelassene Angabe zur Einschlafzeit trägt, und um die Supplement-Verwendung von den in der EU zugelassenen retardierten Melatonin-Arzneimitteln mit 2 mg abzugrenzen. Über 1 mg pro Tag wird das Produkt als Arzneimittel behandelt. Melatonin steht mit dieser Aufnahmegrenze in der Tabelle „sonstige Stoffe“ des Ministeriums, ein konformer Weg als Supplement steht also vollständig offen, völlig getrennt von den Cannabinoid-Verboten, die den Rest der Formel betreffen.

Verkaufen wir hier?

Derzeit nicht.

Melatonin ist nicht der Grund, warum wir 01 Sleep nicht in Italien verkaufen. Unsere Dosis von 1 mg liegt innerhalb Italiens Supplement-Obergrenze von 1 mg, ohne Grauzone. Das Produkt ist dort wegen seines CBD- und CBN-Gehalts nicht erhältlich.

Ausblick

Italiens Obergrenze von 1 mg ist seit 2013 stabil, ohne Anzeichen einer Bewegung. Angesichts des oben beschriebenen Grundes für ihre Festlegung würde eine künftige Änderung am wahrscheinlichsten einer EU-weiten Harmonisierung folgen, nicht einer italienischen Initiative.

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Das Gesundheitsministerium senkt den maximalen Melatoningehalt von Nahrungsergänzungsmitteln von 5 mg auf 1 mg pro Tag, wirksam ab dem 30. September 2013, um ihn an die von der EFSA bewertete Dosis für die gesundheitsbezogene Angabe anzugleichen und Supplements von Melatonin-Arzneimitteln mit 2 mg abzugrenzen.

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