Es gibt keine EU-harmonisierte Regel zu Melatonin in Nahrungsergänzungsmitteln. Es wird national geregelt, und die Mitgliedstaaten haben sehr unterschiedliche Positionen eingenommen. Harmonisiert ist die gesundheitsbezogene Angabe: Die Verordnung (EU) Nr. 432/2012 lässt die Aussage zu, dass Melatonin dazu beiträgt, die Einschlafzeit zu verkürzen, und knüpft sie daran, dass das Lebensmittel genau 1 mg Melatonin pro Portion enthält.
Ungarn hat keinen Höchstwert festgelegt. Die veröffentlichte Position der Arzneimittel- und Ernährungsbehörde hält fest, dass weder das ungarische Dekret über Nahrungsergänzungsmittel noch ein anderes nationales Instrument eine Regel enthält, die die Verwendung von Melatonin in Lebensmitteln verbietet oder beschränkt. Melatonin fehlt auch auf der EU-Liste der Stoffe, deren Verwendung in Lebensmitteln verboten, beschränkt oder unter Prüfung ist.
Was die Behörde im selben Dokument vertritt, ist eine Sicherheitsauffassung ohne numerische Komponente: dass keine Mindestmenge Melatonin identifiziert werden kann, bei der der langfristige regelmäßige Verzehr in einem Nahrungsergänzungsmittel sicher und frei von Nebenwirkungen wäre, und dass die Vermarktung von Melatonin als Nahrungsergänzungsmittel daher nicht als sicher gelten kann und ein Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen könnte. Das ist eine Behördenmeinung, kein bindendes Instrument.
Die ungarische Praxis läuft in die andere Richtung. Melatonin-Nahrungsergänzungsmittel mit 1 mg pro Tagesdosis, von einem ungarischen Hersteller und mit der EU-zugelassenen Angabe zur Einschlafzeit, werden von ungarischen Apotheken- und Drogerieketten geführt, während als Arzneimittel verkauftes Melatonin in Ungarn bei 3 mg beginnt.
