Ist Melatonin in Frankreich legal?

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A flag of France, next to the chemical structure of Melatonin

Rechtlicher Status

Für Melatonin in Nahrungsergänzungsmitteln gibt es keine EU-harmonisierte Regel. Jeder Mitgliedstaat setzt seine eigene Position, und sie liegen weit auseinander.

Frankreich erlaubt Nahrungsergänzungsmittel mit weniger als 2 mg Melatonin pro Tag über eine fortlaufende Verwaltungstoleranz der DGCCRF, gestützt auf das Sicherheitsgutachten der ANSES von 2018. Ab 2 mg ist Melatonin ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel (etwa Circadin 2 mg). Das gilt seit langem und ist völlig getrennt vom DGAL-Vollzug gegen Cannabinoide, der CBD und CBN betrifft.

Verkaufen wir hier?

Ja: Sleep-Spray, Sleep-Kapseln.

Melatonin ist in Frankreich unkompliziert, anders als die Cannabinoide in derselben Formel. Unsere Dosis von 1 mg liegt deutlich innerhalb der Supplement-Schwelle von unter 2 mg. Ab 2 mg wäre es ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel.

Ausblick

Kein Hinweis auf eine Verschärfung speziell bei Melatonin. Die ANSES hat eine EU-weite Harmonisierung der Melatonin-Grenzwerte gefordert, was die wahrscheinlichste Quelle künftiger Änderungen wäre. Derzeit ist nichts anhängig.

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Ein Arrete streicht 1 mg Melatonin von der französischen Liste giftiger Substanzen und öffnet damit den Weg für den Verkauf als Nahrungsergänzungsmittel

Nutrivigilanz-Stellungnahme der ANSES

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Der Conseil d'Etat hebt den Arrete von 2015 auf, der Melatonin-Supplements formal von den Regeln für giftige Substanzen ausgenommen hatte; die aktuelle Rechtsgrundlage wird damit eine Verwaltungsduldung der DGCCRF statt eines geltenden Arrete

Le Moniteur des Pharmacies

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Die ANSES veröffentlicht eine Stellungnahme, die empfiehlt, dass Nahrungsergänzungsmittel unter 2 mg Melatonin pro Tag bleiben; sie ist bis heute die Grundlage der Verwaltungsduldung der DGCCRF für den Verkauf als Supplement

ANSES

Inhaltsstoffe

Unsere anderen Inhaltsstoffe und ihre Rechtslage im gleichen Land (Frankreich).