Ist Melatonin in Estland legal?

Rechtlicher Status

Es gibt keine EU-harmonisierte Regel zu Melatonin in Nahrungsergänzungsmitteln. Es wird national geregelt, und die Mitgliedstaaten haben sehr unterschiedliche Positionen eingenommen. Harmonisiert ist die gesundheitsbezogene Angabe: Die Verordnung (EU) Nr. 432/2012 lässt die Aussage zu, dass Melatonin dazu beiträgt, die Einschlafzeit zu verkürzen, und knüpft sie daran, dass das Lebensmittel genau 1 mg Melatonin pro Portion enthält.

Estland hat keinen Höchstwert festgelegt und wendet keine pauschale Einstufung an. Die estnische Verordnung über Zusammensetzung und Qualität von Nahrungsergänzungsmitteln, in Kraft seit 2014 und bis heute geltend, enthält keinerlei Bestimmung zu Melatonin: Sie regelt Vitamine und Mineralstoffe mit Verweis auf die EU-Richtlinie über Nahrungsergänzungsmittel und setzt für sonstige Stoffe gar keine Höchstmengen.

Die Einstufung erfolgt daher Fall für Fall nach dem Arzneimittelgesetz, im Feststellungsverfahren der Staatlichen Arzneimittelagentur. Eine estnische Entscheidung, die ein Melatonin-Nahrungsergänzungsmittel als Arzneimittel einstuft, wurde nicht gefunden.

Der Markt zeigt, wo die Grenze in der Praxis liegt. Estnische Apothekenketten verkaufen Melatonin-Nahrungsergänzungsmittel mit 1 mg und 1,95 mg pro Tagesdosis, als orales Spray und als Kapsel, während die als Arzneimittel registrierten Melatonin-Produkte bei 3 mg mit Jetlag-Indikation beginnen.

Eine gesonderte estnische Regel ist erwähnenswert, weil sie für Arzneimittel gilt, nicht für Supplements: Arzneimittel dürfen nur zwischen Privatpersonen nach oder aus Estland versendet werden. Jede Lieferung eines als Arzneimittel eingestuften Produkts von einem Unternehmen an einen Verbraucher liegt damit außerhalb des erlaubten Wegs.

Verkaufen wir hier?

Ja: Sleep-Spray, Sleep-Kapseln.

Ja, und mit Abstand.

Estland hat keine Höchstdosis für Melatonin in Nahrungsergänzungsmitteln festgelegt. Seine Verordnung über Nahrungsergänzungsmittel, in Kraft seit 2014, enthält gar keine Bestimmung zu Melatonin. Unser 1 mg pro Tagesdosis ist zudem genau die Menge, an die die EU-zugelassene Schlafangabe geknüpft ist.

Die estnische Praxis macht die Lage noch klarer. Melatonin-Nahrungsergänzungsmittel werden über estnische Apothekenketten offen mit 1 mg und 1,95 mg pro Tagesdosis verkauft, als Spray und als Kapsel, dieselben beiden Formate, die wir herstellen, während als Arzneimittel verkauftes Melatonin in Estland bei 3 mg beginnt. Unsere Dosis liegt klar innerhalb des Supplement-Bereichs, nicht an seinem Rand.

Was wir zum Rest der Formel in Estland sagen können und was nicht, zeigt unsere CBD-Seite.

Ausblick

Estland kommt seit über einem Jahrzehnt ohne Höchstdosis für Melatonin aus, und die Verordnung über Nahrungsergänzungsmittel, die eine enthalten würde, wurde mehrfach geändert, ohne je eine Melatonin-Bestimmung zu bekommen. Nichts deutet darauf hin, dass sich das ändert.

Die praktische Grenze setzt der oben beschriebene Markt, nicht ein veröffentlichter Wert, und unsere Dosis liegt mit Abstand darin. Sollte Estland je einen Wert veröffentlichen, läge er am wahrscheinlichsten dort, wo der Markt bereits ist, oder darüber.

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Estlands Verordnung über Zusammensetzung und Qualität von Nahrungsergänzungsmitteln tritt in Kraft; sie regelt nur Vitamine und Mineralstoffe und setzt keinen Höchstwert für Melatonin oder irgendeine andere Substanz. Sie bleibt ohne jede Bestimmung zu Melatonin in Kraft.

Riigi Teataja, RT I, 14.11.2014, 5

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Die staatliche Arzneimittelagentur aktualisiert ihre Hinweise zum Postversand von Arzneimitteln und bestätigt, dass Arzneimittel nur zwischen Privatpersonen nach oder aus Estland versandt werden dürfen, womit jede Sendung eines als Arzneimittel eingestuften Produkts von einem Unternehmen an einen Verbraucher außerhalb des erlaubten Wegs liegt.

Ravimiamet