Ist Melatonin in Tschechien legal?

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A flag of Czechia, next to the chemical structure of Melatonin

Rechtlicher Status

Es gibt keine EU-harmonisierte Regel zu Melatonin in Nahrungsergänzungsmitteln. Es wird national geregelt, und die Mitgliedstaaten liegen weit auseinander, von einer reinen Einstufung als Arzneimittel bis zu erlaubten Dosen von mehreren Milligramm.

Tschechien setzt im Lebensmittelrecht keinen Grenzwert. Melatonin taucht in der Verordnung über Nahrungsergänzungsmittel nirgends auf, weder unter den zugelassenen Stoffen mit Tageshöchstdosen noch unter den verbotenen.

Die Grenze zieht stattdessen die Arzneimittelbehörde. Seit einer am 14. März 2023 angekündigten Praxisänderung betrachtet die Behörde oral verabreichte Produkte mit 0,5 mg Melatonin oder mehr pro Tagesdosis als Arzneimittel, gestützt auf die pharmakologischen Wirkungen der Substanz auf diesem Niveau. Produkte unter 0,5 mg werden nicht als Arzneimittel behandelt, weil die resultierenden Blutspiegel nahe an denen nach dem Verzehr bestimmter Lebensmittel liegen.

Diese Position wurde geprüft und bestätigt. Am 20. Mai 2021 wies das Stadtgericht Prag eine Klage ab und bestätigte die Einstufung eines Melatonin-Produkts mit 1,5 mg als Arzneimittel.

Melatonin ist in Tschechien daneben als registriertes verschreibungspflichtiges Arzneimittel mit 2 mg in retardierter Form erhältlich.

Verkaufen wir hier?

Ja, derzeit: Sleep-Spray, Sleep-Kapseln.

Ja, wir liefern nach Tschechien, und Melatonin ist der Teil dieser Entscheidung, bei dem wir am klarsten sein wollen.

Tschechien zieht seine Grenze bei 0,5 mg. Darüber behandelt die Arzneimittelbehörde ein orales Melatonin-Produkt als Arzneimittel statt als Supplement, eine Position, die ein tschechisches Gericht 2021 bestätigt hat. Unsere Formel liefert 1 mg, das Doppelte. 2020 zog die Behörde auf dieser Grundlage ein Produkt in genau unserem Format und genau unserer Dosis aus dem Verkehr, ein orales Melatonin-Spray mit 1 mg. Tschechische Marken arbeiten sichtbar um die Grenze herum, ein bekanntes Produkt ist eine Tablette mit 1,99 mg und der Anweisung, ein Viertel davon zu nehmen.

Wir werden also nicht behaupten, unsere Dosis liege bequem innerhalb der tschechischen Regeln. Das tut sie nicht. Was wir abwägen: Die Entscheidungen der Behörde in diesem Bereich richteten sich durchgehend gegen in Tschechien ansässige Unternehmen, ihre Befugnis, Websites sperren zu lassen, wurde nie gegen einen Supplement-Anbieter unserer Art eingesetzt, und ein europäisches Unternehmen, das identifizierbar ist, seine Analysen veröffentlicht und Behörden antwortet, steht ganz anders da als die anonymen Betreiber, auf die diese Befugnis zielt.

Das ist eine Einschätzung, keine Garantie. Wenn sie nicht mehr trägt, sagen wir es hier und stellen die Lieferung ein.

Ausblick

Die Grenze von 0,5 mg ist seit 2023 stabil, wurde gerichtlich bestätigt, und der tschechische Markt hat sich sehr sichtbar darauf eingerichtet. Eine Bewegung ist unwahrscheinlich.

Die interessantere Frage ist die Reichweite des Vollzugs, nicht der Schwellenwert. Die Arzneimittelbehörde führt eine gesetzliche Liste, die Internetanbieter verpflichtet, gelistete Websites zu sperren, und daneben eine veröffentlichte Warnliste ohne diese Wirkung. Melatonin-Anbieter sind auf der Warnliste erschienen, nie auf der Sperrliste. Ob diese Unterscheidung hält, ist der Punkt, den wir beobachten, und sie wäre ein frühes Signal, lange bevor uns etwas erreicht.

Eine EU-weite Harmonisierung von Melatonin in Supplements würde diese und mehrere andere Länderfragen auf einmal lösen, aber keine ist vorgeschlagen.

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SÚKL nimmt vitaminnatural.com/cs/ in seine veröffentlichte Warnliste von Websites mit illegalen Angeboten nicht zugelassener Präparate auf und führt neun Melatonin-Supplements einzeln an (Natrol 3 mg, 1 mg Time-Release, 10 mg, 3 mg TR, 5 mg TR und weitere), die tschechischen Verbrauchern angeboten werden. Diese Warnliste ist ein eigenes Register neben der gesetzlichen Sperrliste von SÚKL nach §§ 101a und 101c zákon č. 378/2007 Sb. und löst keine Sperrpflicht für Internetanbieter aus; sie ist reine Veröffentlichung.

SÚKL, Internetové stránky s nelegálními nabídkami neschválených přípravků

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SÚKL stuft „Melatonin 1 mg sprej“ (BENEPHARMA CZ spol. s r.o., Prag) als Arzneimittel um und ordnet die sofortige Rückgabe an den Lieferanten an. Das Produkt ist ein orales Melatonin-Spray mit 1 mg pro Dosis.

SÚKL, Výrobky přeřazené do skupiny léčiv

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Městský soud v Praze, Urteil č. j. 6 Ad 1/2019-75, weist die Klage ab und bestätigt die Einstufung des Produkts „Melatonin Mučenka Meduňka B6“ mit 1,5 mg Melatonin als Arzneimittel nach § 2 Abs. 1 zákon č. 378/2007 Sb. Dies ist die gerichtliche Bestätigung, auf die sich SÚKL für seine Praxis stützt.

Městský soud v Praze, 6 Ad 1/2019-75

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Zákon č. 247/2022 Sb., veröffentlicht am 31. August 2022 und in Kraft seit dem 1. Oktober 2022, fügt die §§ 3b–3d in zákon č. 146/2002 Sb. ein. Die SZPI kann eine Website durch Verwaltungsentscheidung nach § 3c Abs. 1 in ein veröffentlichtes Register eintragen, mit dem Betreiber der Seite als benanntem Beteiligten und einem Rechtsbehelf; kann der Betreiber nicht ermittelt werden, gilt der Inhaber des Domainnamens als Betreiber und wird durch öffentliche Bekanntmachung zugestellt. Nach § 3d müssen Internetzugangsanbieter in Tschechien die gelistete Seite dann innerhalb von 15 Tagen sperren.

Zákon č. 247/2022 Sb. (zakonyprolidi.cz)

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SÚKL kündigt eine Änderung seiner Entscheidungspraxis zu Melatonin an: Oral verabreichte Produkte mit 0,5 mg Melatonin oder mehr in der Tagesdosis gelten nun als Arzneimittel nach § 2 Abs. 1 Buchst. b zákon č. 378/2007 Sb. Produkte unter 0,5 mg pro oraler Tagesdosis werden nicht als Arzneimittel behandelt, weil die resultierenden Serumspiegel nahe an denen nach dem Verzehr bestimmter Lebensmittel liegen.

SÚKL

Inhaltsstoffe

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